如何開展無菌醫(yī)療器械包裝運輸試驗
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無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個運輸過程

，不論是空中運輸

、鐵路運輸還是公路運輸

，都會經(jīng)歷各種危險源。一方面

，在運輸期間可能發(fā)生包裝破損

、密封處開口等現(xiàn)象，另一方面

，運輸過程中可能導致器械本身的損壞

。因此，如何評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境的能力顯得尤為重要
。

運輸試驗通常采用實際運輸和模擬運輸兩種方式

。實際運輸試驗由于天氣

、路況等自然因素的不確定性，試驗結果往往不具有可比性

。實驗室模擬運輸試驗因能使包裝經(jīng)受統(tǒng)一設計的試驗進程，因此更具有可參考價值

。

ASTM D4169-16運輸集裝箱和系統(tǒng)用性能試驗的標準實施規(guī)程（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems）是目前公認的評價包裝運輸性能相對完善的試驗體系

，標準中給出了運輸容器和系統(tǒng)進行模擬運輸試驗的指南，列出了運輸過程中可能經(jīng)歷的風險危害

，并為模擬或重現(xiàn)這些風險因素設置了相應測試項目

，如跌落試驗、擠壓試驗
、振動試驗
、低氣壓試驗、集中沖擊試驗等

，通過上述試驗可以事前預測運輸包裝件或系統(tǒng)是否在實際流通環(huán)境中發(fā)生破損

、可能的破損程度以及查找破損影響因素。

運輸試驗完成后

，通過對比產(chǎn)品及包裝性能試驗結果

，可以進一步評價無菌醫(yī)療器械在經(jīng)歷上述運輸過程中所有風險后，交付給使用者的器械性能是否還能滿足出廠時的預期性能要求
。

信息來源：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

排版整理：金飛鷹藥械

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