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安規(guī)和EMC是有源產品的兩大基礎檢驗項目,那么在產品注冊時,電磁兼容檢驗報告是否必須要和電氣安全檢驗報告關聯呢?
根據國家藥監(jiān)局器審中心的答復,首次注冊和變更注冊時,電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關聯,是為確保電氣安全檢驗報告與電磁兼容檢驗報告測試樣品的一致性 延續(xù)注冊時 在注冊證書有效期內,產品若發(fā)生了不涉及許可事項變更的更改 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設計