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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-07-23
根據(jù)《醫(yī)用霧化器注冊審查指導原則(2024修訂版)》,醫(yī)用壓縮式霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:
氣體流量的數(shù)值應(yīng)符合申請人規(guī)定。
正常狀態(tài)壓力:正常工作條件下,主機所產(chǎn)生的壓力應(yīng)該在申請人規(guī)定的范圍以內(nèi)(如:60kPa~130kPa)。異常狀態(tài)壓力:當主機發(fā)生異常情況,主機所產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)該在申請人規(guī)定的范圍以內(nèi)(如:150kPa~400kPa)且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。
霧化器正常工作時的整機噪聲(A計權(quán))應(yīng)符合申請人規(guī)定的噪聲要求。
申請人應(yīng)規(guī)定霧化器的連續(xù)工作時間。除非申請人另有規(guī)定,一般霧化器在正常工作條件下,當采用交流電源供電時 霧化器外觀應(yīng)整潔 1. 宜使用《麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件》(YY/T 1743)或《中華人民共和國藥典》2020年版 四部“吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法”中“吸入液體制劑”(裝置3)所述的級聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測,應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動力學直徑(MMAD)及幾何標準差(GSD),應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。 2. 若設(shè)備具有多檔霧化率調(diào)節(jié),則應(yīng)公布每一檔霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差;還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。 3. 若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中具有延長管路,應(yīng)將延長管路搭配至最長路徑,公布此時的霧粒的MMAD及誤差;還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。 4. 應(yīng)規(guī)定進行上述檢測時霧化的溶液成分、溫度和濕度。 申請人應(yīng)按照YY/T 1743要求制定霧化系統(tǒng)及組件相關(guān)性能指標(如:氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液量霧化百分比、殘液量等)。申請人可以使用不同于YY/T 1743規(guī)定的氣霧顆粒輸出 應(yīng)符合GB 9706.1 咬嘴、吸入面罩及其連接件若為無菌一次性使用產(chǎn)品 若經(jīng)環(huán)氧乙烷進行微生物控制 咬嘴、霧化杯 1. 重金屬含量:按照GB/T 14233.1的方法 2. 酸堿度:按照GB/T 14233.1的方法 3. 還原物質(zhì):按照GB/T 14233.1的方法,還原物質(zhì)應(yīng)符合申請人的規(guī)定 4. 不揮發(fā)物:按照GB/T 14233.1的方法 應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》中第九章注冊申報資料補充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的建議內(nèi)容 ,一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證 ,選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用