√收藏！第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評指南

獨(dú)立軟件技術(shù)審評行業(yè)干貨

近日

，“上海器審”公眾號發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評指南》（以下簡稱《審評指南》），其中提到審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（一）產(chǎn)品命名是否符合通用名稱及相關(guān)法規(guī)

、規(guī)范性文件要求

。

（二）產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義，隨著科技的快速發(fā)展

，目前部署在云端的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院

、微信小程序的軟件及基于VR的軟件層出不窮，審查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮軟件是否具有醫(yī)療器械屬性

。

（三）軟件的適用范圍描述應(yīng)保證用語的規(guī)范性

，具有分析功能時(shí)應(yīng)進(jìn)行具體說明。適用范圍與申報(bào)產(chǎn)品的性能

、功能相符

，與非臨床研究/臨床評價(jià)資料結(jié)論相一致。

（四）風(fēng)險(xiǎn)管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降至合理可接受的程度之內(nèi)

。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的核心功能是否具有明確要求和清晰表述

，檢驗(yàn)方法是否可操作。

（六）醫(yī)療軟件產(chǎn)品研究資料應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注自研軟件研究報(bào)告

、外部軟件環(huán)境評估報(bào)告

、網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告和移動(dòng)醫(yī)療注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，是否結(jié)合所確定的軟件安全性級別正確提交了相應(yīng)的研究資料

。適用時(shí)

，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注《測量準(zhǔn)確性研究資料》和《算法研究報(bào)告》中的內(nèi)容。

（七）軟件版本控制是軟件不同于其他產(chǎn)品而應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容之一

，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注發(fā)布版本所涉及的重大增強(qiáng)類更新或輕微增強(qiáng)類更新內(nèi)容是否設(shè)置合理

。

（八）作為軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要活動(dòng)之一

，注冊申請人應(yīng)建立軟件可追溯性分析過程

，規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動(dòng)要求，以保證軟件驗(yàn)證

、軟件確認(rèn)的質(zhì)量

。應(yīng)關(guān)注所提供的軟件可追溯性分析報(bào)告，內(nèi)容包括可追溯性分析流程圖

，依據(jù)流程圖的可追溯性分析的具體活動(dòng)

。提供軟件可追溯性分析報(bào)告，匯總列明軟件需求規(guī)范文檔

、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文檔

、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測試報(bào)告

、軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告之間的對應(yīng)關(guān)系

，另附軟件開發(fā)所形成的原始文件。

（十）對于部分使用現(xiàn)成軟件組件的軟件

，無需單獨(dú)提交研究報(bào)告

，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級別，在自研軟件研究報(bào)告適用條款中說明現(xiàn)成軟件組件的情況

。

（十一）全新的核心算法

、核心功能、預(yù)期用途原則上均應(yīng)開展臨床評價(jià)

。根據(jù)獨(dú)立軟件的適用范圍

、核心算法等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價(jià)路徑

，包括同品種臨床評價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑

。

以上僅對部分重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行摘錄，如需查看《審評指南》全文，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”

。

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