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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2025-07-29
對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械的生物相容性是指器械在宿主的特定環(huán)境和部位與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生的相互反應(yīng)的能力?div id="4qifd00" class="flower right">
1. 按人體接觸性質(zhì),需要生物相容性信息的醫(yī)療器械分為三種:表面接觸醫(yī)療器械、外部接入醫(yī)療器械和植入醫(yī)療器械。
1.1 表面接觸醫(yī)療器械
按表面接觸醫(yī)療器械的接觸性質(zhì),又分為三種情況。第一種情況是僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械,常見(jiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品有壓縮繃帶、固定帶、醫(yī)用手套等 1.2 外部接入醫(yī)療器械 按外部接入醫(yī)療器械的性質(zhì),又分為三種情況。第一種情況是不與血路直接接觸,但作為通路向血管系統(tǒng)輸入液體的醫(yī)療器械或組件,常見(jiàn)的產(chǎn)品有輸液器具、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器和輸血器具等;第二種情況是與組織、骨或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械,常見(jiàn)的產(chǎn)品有腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料和皮膚釘?shù)龋?/span>第三種情況是與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械,常見(jiàn)的產(chǎn)品就是血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、氧合器、體外氧合器管路及附件,透析器等。 1.3 植入醫(yī)療器械 按照植入醫(yī)療器械的應(yīng)用部位,又分為兩種情況。第一種情況是主要與骨接觸的醫(yī)療器械或與組織和組織液接觸的醫(yī)療器械,與骨接觸的常見(jiàn)的產(chǎn)品有矯形釘、矯形板和人工關(guān)節(jié)等,與組織和組織液接觸的醫(yī)療器械常見(jiàn)產(chǎn)品主要有起搏器、植入性給藥器械、人工肌腱、乳房植入物等;第二種情況是在心血管系統(tǒng)內(nèi)主要與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械,常見(jiàn)的產(chǎn)品有起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管和心室輔助器械等。 2. 按接觸時(shí)間分類(lèi),一般分為:短期接觸(A)醫(yī)療器械、長(zhǎng)期接觸(B)醫(yī)療器械、持久接觸(C)醫(yī)療器械 2.1 短期接觸(A)醫(yī)療器械 一次 2.2 長(zhǎng)期接觸(B)醫(yī)療器械 一次 2.3 持久接觸(C)醫(yī)療器械 一次 2.4 瞬時(shí)接觸醫(yī)療器械 某些與人體短期接觸(A)的醫(yī)療器械非?div id="jfovm50" class="index-wrap">?焖?短暫接觸人體(如使用時(shí)間小于1min的手術(shù)刀皮下注射針、毛細(xì)管),通常不需要生物相容性試驗(yàn)。然而,某些產(chǎn)品的材料,如涂層或潤(rùn)滑劑在醫(yī)療器械移除后可能會(huì)留在所接觸的人體組織內(nèi),因此可能需要更詳細(xì)的生物相容性評(píng)估。還宜考慮累積使用時(shí)間。 2.5 多種接觸時(shí)間分類(lèi)的醫(yī)療器械 如果一種材料或醫(yī)療器械兼屬于一種以上的時(shí)間分類(lèi),應(yīng)采用較嚴(yán)的試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)考慮。對(duì)于預(yù)期多次接觸的醫(yī)療器械,對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)應(yīng)考慮潛在的累積作用和這些接觸總的跨越時(shí)間。如果一種醫(yī)療器械預(yù)期在使用壽命期間發(fā)生變化,比如在原位發(fā)生聚合和/或降解,應(yīng)分別對(duì)醫(yī)療器械的不同狀態(tài)進(jìn)行評(píng)價(jià)。例如,預(yù)期在原位發(fā)生聚合的可吸收膠,該醫(yī)療器械的不同狀態(tài)就包括:原始組分、中間反應(yīng)產(chǎn)物、完全聚合的材料和降解產(chǎn)物。 按照上述接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間2個(gè)分類(lèi)原則確定了醫(yī)療器械類(lèi)別之后,再根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022的附錄A表A.1給醫(yī)療器械找出相對(duì)應(yīng)的生物相容性檢驗(yàn)項(xiàng)目。 ? ?" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期變更