《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》發(fā)布實施

醫(yī)療器械緊急使用

12月15日

，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），并宣布自發(fā)布之日（2023年12月15日）起施行

。

以下為《規(guī)定》具體內(nèi)容：

第一條 為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

，制定本規(guī)定。

第二條 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時

，為滿足預防

、控制事件需要，經(jīng)研究論證

，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合本規(guī)定要求的醫(yī)療器械

。

特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當符合《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預案》中規(guī)定的情形。嚴重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)當符合國務(wù)院確定的情形

。

第三條 擬緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當為國內(nèi)沒有同類產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械

，或者雖有同類產(chǎn)品注冊，但產(chǎn)品供應(yīng)無法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品

。

本規(guī)定所指的緊急使用醫(yī)療器械不包括第一類醫(yī)療器械

。

第四條 國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局依職責負責提出擬緊急使用醫(yī)療器械建議

。省級衛(wèi)生健康部門

、疾控部門對緊急使用產(chǎn)品的使用行為進行管理

。國家藥監(jiān)局負責組織專家論證，確定可緊急使用的醫(yī)療器械名單

。省級藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督管理

，指導企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)、開展不良事件監(jiān)測等工作

。

第五條 國家衛(wèi)生健康委

、國家疾控局應(yīng)當依職責根據(jù)預防、控制事件的需要

，以書面形式向國家藥監(jiān)局提出擬緊急使用的醫(yī)療器械建議

，建議內(nèi)容包括醫(yī)療器械功能、規(guī)格或通用名稱

。

第六條 國家藥監(jiān)局在收到國家衛(wèi)生健康委

、國家疾控局書面建議名單后，應(yīng)當在2日內(nèi)根據(jù)相應(yīng)條件

，會同相關(guān)單位確定醫(yī)療器械企業(yè)名單

，并在名單確定后2日內(nèi)委托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)組織召開專家論證會。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當于接到委托后2日內(nèi)組織召開專家論證會

。國家藥監(jiān)局

、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局及相關(guān)部委人員可以列席專家論證會

。

第七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)根據(jù)國家衛(wèi)生健康委

、國家疾控局提出的擬緊急使用醫(yī)療器械種類，成立專家組

。專家組成員應(yīng)當包括臨床

、疾控、檢驗

、生物醫(yī)學工程等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。專家組成員應(yīng)當具有相應(yīng)臨床使用、疾病預防控制

、檢驗或者研發(fā)等經(jīng)驗

，且了解需論證的擬緊急使用醫(yī)療器械。專家組成員應(yīng)當不少于7人

，其中專家組組長1人

。

第八條 專家組成員應(yīng)當在開展論證前簽署承諾書，承諾忠實履行職責

、嚴守紀律

，對論證過程中的資料

、數(shù)據(jù)或信息負有保密責任

，不得用于除論證之外的其他用途

；對與本人有利害關(guān)系或者利益關(guān)系的論證工作

，主動提出回避。

第九條 在召開專家論證會前

，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當通知擬緊急使用醫(yī)療器械名單中的企業(yè)準備論證所需資料

，在專家論證會上提交。

企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品定型且生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上提交如下資料：

（一）企業(yè)申請將產(chǎn)品用于緊急使用的情況說明

；

（二）企業(yè)基本情況及資質(zhì)文件

，其中資質(zhì)文件可參照醫(yī)療器械或者體外診斷試劑注冊申報資料中關(guān)聯(lián)文件有關(guān)要求提供；委托其他企業(yè)生產(chǎn)的

，應(yīng)當提供受托企業(yè)資質(zhì)文件

、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；在近3年內(nèi)曾受到行政處罰的應(yīng)當如實說明

；

（三）產(chǎn)品綜述資料

；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求、按照技術(shù)要求開展的檢驗報告和產(chǎn)品使用說明

；

（五）臨床前研究資料

；

（六）臨床數(shù)據(jù)，如境內(nèi)外開展臨床試驗數(shù)據(jù)

、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、臨床使用數(shù)據(jù)等

；

（七）產(chǎn)品供應(yīng)能力說明

，包括產(chǎn)能、庫存

、原材料供應(yīng)保障情況等

；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運行情況，包括企業(yè)近5年接受國內(nèi)

、國外藥品監(jiān)督管理部門或質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)檢查情況（如有）

，以及企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告；

（九）產(chǎn)品質(zhì)量安全責任承諾書

。

進口產(chǎn)品由企業(yè)在境內(nèi)指定代理人提交資料

。

資料應(yīng)當充分體現(xiàn)產(chǎn)品特性和產(chǎn)品研究進展情況，并確保相關(guān)資料真實

、準確

、完整、可追溯

。

第十條 專家論證會采取專家組對資料進行審查方式開展

，必要時，企業(yè)可進行答辯

。

第十一條 專家組應(yīng)當主要從以下方面進行論證：

（一）產(chǎn)品是否定型

，生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定

；

（二）產(chǎn)品相應(yīng)資料是否能夠初步證明產(chǎn)品設(shè)計的科學性、安全性和有效性

；

（三）產(chǎn)品使用說明和標簽是否符合緊急使用需要

；

（四）產(chǎn)品擬定適用范圍和使用期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需

；

（五）企業(yè)是否具有同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗

；

（六）企業(yè)是否具備履行主體責任能力；

（七）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運行

；

（八）企業(yè)實際生產(chǎn)能力和緊急使用保證供應(yīng)的能力

。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對具體類別產(chǎn)品可以組織研究形成論證要點，供專家組論證會參考使用

。

第十二條 專家論證會由專家組組長主持

，專家組應(yīng)當進行充分論證，并采用投票方式?jīng)Q定產(chǎn)品是否建議緊急使用

，超過2/3以上贊成的為通過論證

。專家組組長在會議現(xiàn)場對達成的共識、存在的不同意見和專家投票情況進行梳理

、匯總

，形成專家組意見。

第十三條 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在專家論證會結(jié)束后1日內(nèi)

，將專家組意見報送國家藥監(jiān)局

，國家藥監(jiān)局在2日內(nèi)書面反饋國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局

。

第十四條 對經(jīng)專家論證同意緊急使用的

，由國家藥監(jiān)局通報國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門，會同國家衛(wèi)生健康委

、國家疾控局通知省級相關(guān)部門

。通知包括緊急使用產(chǎn)品名單和相應(yīng)使用方案，包括產(chǎn)品名稱

、企業(yè)名稱

、使用范圍、使用期限等

。

對于緊急使用進口醫(yī)療器械的

，由國家藥監(jiān)局將相關(guān)情況通報海關(guān)總署。

第十五條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行

，確保出廠的每批次醫(yī)療器械均符合相關(guān)強制性國家標準

、行業(yè)標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，并保證及時按需供應(yīng)

。

第十六條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當開展不良事件監(jiān)測工作

，主動收集可疑不良事件信息

，開展風險分析與評價，并將不良事件報告以書面形式報送企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)

，進口醫(yī)療器械由代理人以書面報告形式報送代理人所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)

。使用單位應(yīng)當關(guān)注緊急使用醫(yī)療器械臨床情況，及時向企業(yè)反饋可疑不良事件信息

，并配合企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查

。

第十七條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準和產(chǎn)品技術(shù)要求

，或者存在其他缺陷的

，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)企業(yè)或者單位停止使用

，召回緊急使用的醫(yī)療器械

，采取補救、銷毀等措施

，記錄相關(guān)情況

，并將召回和處理情況向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾控部門報告

。

第十八條 緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當附產(chǎn)品中文使用說明

，并在使用說明和標簽的顯著位置標識“僅供緊急使用”、使用期限
。

第十九條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當會同使用單位建立緊急使用醫(yī)療器械追溯管理制度

，確保緊急使用醫(yī)療器械全程可追溯。

第二十條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指導行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)嚴格按照所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)

，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求方可放行。指導企業(yè)落實不良事件監(jiān)測

、產(chǎn)品安全風險信息收集與評估

、產(chǎn)品追溯、缺陷產(chǎn)品召回等各項要求

。

發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重違規(guī)行為或產(chǎn)品存在嚴重安全隱患的

，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令企業(yè)停止生產(chǎn)，并向國家藥監(jiān)局報告

。

第二十一條 國家衛(wèi)生健康委

、國家疾控局按照職責分工，組織和指導相應(yīng)產(chǎn)品使用

，省級衛(wèi)生健康部門

、疾控部門應(yīng)當督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立緊急使用醫(yī)療器械管理機制。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求

，貯存

、保管

、使用產(chǎn)品，并監(jiān)測使用風險

，密切跟蹤產(chǎn)品使用情況

，如出現(xiàn)重大風險，應(yīng)當采取緊急措施

，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

、衛(wèi)生健康部門、疾控部門報告

。

第二十二條 有下列情形之一的

，醫(yī)療器械緊急使用終止：

（一）特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件結(jié)束的，或者達到緊急使用期限的

，緊急使用自動終止

；

（二）緊急使用的醫(yī)療器械存在重大安全性問題或者質(zhì)量缺陷的，由國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委

、國家疾控局終止緊急使用

；

（三）已注冊產(chǎn)品能夠滿足使用需求的，由國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委

、國家疾控局終止緊急使用

。

緊急使用終止后，剩余未使用醫(yī)療器械應(yīng)當退回緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)

，剩余未使用醫(yī)療器械不得繼續(xù)流通使用或者協(xié)商后進行無害化處理
。

第二十三條 達到緊急使用期限，但特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件尚未結(jié)束

，需要繼續(xù)緊急使用的

，應(yīng)當經(jīng)國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局會同國家藥監(jiān)局同意后方可繼續(xù)緊急使用

。

第二十四條 緊急使用所獲得的安全性和有效性數(shù)據(jù)

，符合要求的可以在申請產(chǎn)品注冊時使用。

第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施

。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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