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！歐盟發(fā)布MDCG文件，呼吁公告機(jī)構(gòu)簡化認(rèn)證流程

歐洲當(dāng)?shù)貢r間11月29日

，歐盟發(fā)布了一份MDCG文件"Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements"

，這是去年歐盟發(fā)布的MDCG 2022-11的修訂版本，旨在呼吁制造商及公告機(jī)構(gòu)盡快滿足MDR及IVDR的要求

。

較之去年發(fā)布的MDCG 2022-11

，本次修訂版本主要如下：

新增內(nèi)容：呼吁公告機(jī)構(gòu)簡化認(rèn)證流程
修訂內(nèi)容：呼吁制造商盡快完成從MDD/IVDD到MDR/IVDR的過渡
，不要再延遲提交認(rèn)證申請

文件指出，迄今為止

，共有40家MDR指定公告機(jī)構(gòu)及12家IVDR公告機(jī)構(gòu)

，但相較于之前MDD/IVDD證書數(shù)量，制造商目前提交的MDR/IVDR認(rèn)證申請數(shù)量仍然很低

。因此

，在本份修訂文件中，歐盟對制造商及公告機(jī)構(gòu)分別提出了以下要求：

制造商

MDCG強(qiáng)調(diào)

，制造商應(yīng)利用好MDR/IVDR修訂文件中給出的過渡期規(guī)定

，在合適的時間內(nèi)提交認(rèn)證申請，否則可能導(dǎo)致公告機(jī)構(gòu)無法短時間（公告機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示：MDD下符合性評定時間平均約為12個月

，而MDR下則要18到24個月

；IVDD下12個月，IVDR則平均要18個月）內(nèi)處理大量認(rèn)證申請并進(jìn)一步導(dǎo)致市場上的產(chǎn)品短缺

。

D類IVD的制造商尤其如此

，他們必須在2025年5月前過渡到IVDR。強(qiáng)烈建議此類制造商在2023年底前提交認(rèn)證申請

。

同時

，制造商應(yīng)定期提供有關(guān)其設(shè)備情況的數(shù)據(jù)，以便歐盟能持續(xù)監(jiān)測MDR和IVDR的認(rèn)證進(jìn)度

。

公告機(jī)構(gòu)

總的來說

，歐盟呼吁公告機(jī)構(gòu)讓認(rèn)證過程更加高效、透明和可預(yù)測

。具體說來

，有如下建議：

根據(jù)一致、公平和合理的條款和條件
，特別考慮中小企業(yè)在費(fèi)用方面的利益
為制造商提供有關(guān)如何申請符合性評定程序的監(jiān)管指導(dǎo)和技術(shù)支持
組織與制造商的結(jié)構(gòu)化對話
定期公開相關(guān)設(shè)備認(rèn)證的數(shù)據(jù)
提升符合性評定程序評估能力及時間的透明度

，快來跟我漲姿勢

！

關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權(quán)的公告聲明

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