《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則》征求意見(jiàn)中

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 省市局動(dòng)態(tài)

近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）

，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

意見(jiàn)反饋時(shí)間：2024年7月9日至8月8日
意見(jiàn)反饋郵箱：yxaj@smda.sh.cn

以下為《實(shí)施細(xì)則》全文：

第一章總則

第一條【目的依據(jù)】為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

，保證醫(yī)療器械安全、有效

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定

，制定本細(xì)則。

第二條【適用范圍】在上海市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理

，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則

。

第三條【職責(zé)分工】市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)

、監(jiān)督區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作

。

各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案和監(jiān)督管理工作

。

第四條【信息公開(kāi)】各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)在政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果

，方便公眾查詢(xún)

，接受社會(huì)監(jiān)督。

第二章經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第五條【申請(qǐng)要求】從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市一網(wǎng)通辦在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

。

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市一網(wǎng)通辦在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

，資料符合要求即完成經(jīng)營(yíng)備案

，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。

企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的

，可合并辦理

，分別予以核發(fā)第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可和第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案

。

第六條【人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行

。

第七條【質(zhì)量管理人員】質(zhì)量負(fù)責(zé)人

、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)

。質(zhì)量負(fù)責(zé)人

、質(zhì)量管理人員調(diào)整變更的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)告知藥品監(jiān)督管理部門(mén)

。

第八條【場(chǎng)地面積】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房

，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求，并符合以下條件：

（一）批發(fā)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米

，庫(kù)房使用面積不少于15平方米

。零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于10平方米。批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求

。

（二）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)

，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米，設(shè)置符合產(chǎn)品貯存要求

、使用面積不少于60平方米的庫(kù)房

，并配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備

。

（三）專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)

，具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備

。醫(yī)療器械專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，同時(shí)申請(qǐng)含冷藏

、冷凍范圍的

，另行設(shè)立的冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。

（四）零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部）

、開(kāi)展自動(dòng)售械機(jī)零售醫(yī)療器械的

，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積要求同批發(fā)企業(yè)

。

（五）跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置符合本條款要求的庫(kù)房, 本市倉(cāng)庫(kù)使用面積大于100平方米或委托本市專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)除外

。

（六）外省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置在本市范圍內(nèi)的庫(kù)房

，應(yīng)至少符合本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房基本要求。

第九條【場(chǎng)地獨(dú)立】經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所

。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房應(yīng)當(dāng)分開(kāi)或者有隔離措施

，同一經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房不得申請(qǐng)開(kāi)辦其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

，不得與其他企業(yè)共用經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備

。經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存服務(wù)的企業(yè)不視為共用庫(kù)房。

第十條【不設(shè)庫(kù)情形】有下列情形之一的

，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求

、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的

；

（三）全部委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件

，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿(mǎn)足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的

；

（五）僅經(jīng)營(yíng)國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄內(nèi)的大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）僅融資租賃醫(yī)療器械的

；

（七）藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他情形的。

第十一條【貯存條件】企業(yè)庫(kù)房溫度

、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求

。說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽未明確標(biāo)示儲(chǔ)存溫度、濕度

，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”等表述的

，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》的要求設(shè)置庫(kù)房溫度。

第十二條【三方物流庫(kù)房】專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存服務(wù)的企業(yè)

，醫(yī)療器械庫(kù)房條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，倉(cāng)庫(kù)醒目位置還應(yīng)當(dāng)懸掛企業(yè)名稱(chēng)標(biāo)志牌及庫(kù)房平面布局圖

，庫(kù)房平面布局圖納入企業(yè)質(zhì)量管理體系管理

。

第十三條【計(jì)算機(jī)系統(tǒng)】經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯

。鼓勵(lì)其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

第十四條【三方物流系統(tǒng)】專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存服務(wù)的企業(yè)

，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯

、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺(tái)和技術(shù)手段

，并能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供包括：委托方信息、委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)信息

、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)存信息

、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)信息、醫(yī)療器械運(yùn)輸信息等實(shí)時(shí)監(jiān)管信息

。

第十五條【自動(dòng)售械機(jī)】自動(dòng)售械機(jī)所售產(chǎn)品僅限消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一

、二類(lèi)醫(yī)療器械，自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置位置

、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)

。

第十六條【跨行政區(qū)域設(shè)庫(kù)】 本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)庫(kù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

?div id="m50uktp" class="box-center"> ？绫臼行姓^(qū)域設(shè)庫(kù)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

。

第十七條【跨行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更】本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向變更后經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

第十八條【自動(dòng)售械機(jī)申請(qǐng)】設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

。自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在公共場(chǎng)所

，在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)記錄自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置的地址

，同時(shí)在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)予以標(biāo)注。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)和免予備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械除外

。

第十九條【網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售告知】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的

，應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。相關(guān)信息發(fā)生變化的

，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更

。

第二十條【注銷(xiāo)許可證】 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門(mén)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

，并予以公告：

（一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的

；

（二）有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；

（三）市場(chǎng)主體資格依法終止的

；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的

；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形

。

第二十一條【取消備案】有下列情形之一的

，由原備案部門(mén)取消經(jīng)營(yíng)備案并予以公告：

（一）主動(dòng)申請(qǐng)取消的；

（二）市場(chǎng)主體資格依法終止的

；

（三）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)企業(yè)實(shí)際與經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料不一致或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求

，經(jīng)責(zé)令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全

、有效的

。

第二十二條【列異管理】現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)登記的住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法聯(lián)系的

，列入經(jīng)營(yíng)異常名錄，按照有關(guān)規(guī)定予以處置

。

第三章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第二十三條【通用要求】從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施

，并做好相關(guān)記錄

，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。

第二十四條【零售業(yè)務(wù)】醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)零售陳列

、自動(dòng)售械機(jī)陳列

、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械

。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的

，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售

，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理

，并保留相關(guān)記錄。

第二十五條【自動(dòng)售械機(jī)】設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的企業(yè)

，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求

，對(duì)自動(dòng)售械機(jī)統(tǒng)一管理，并符合下列要求：

（一）設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的企業(yè)對(duì)設(shè)置的自動(dòng)售械機(jī)統(tǒng)一管理

，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)

、質(zhì)量管理制度

、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

、采購(gòu)配送、票據(jù)管理等

，履行管理責(zé)任

；

（二）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放，陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求

；需要冷藏

、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；當(dāng)溫度超過(guò)規(guī)定時(shí)

，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警和調(diào)控處置

；

（三）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械避免陽(yáng)光直射，擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序

，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰

、放置準(zhǔn)確，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致

，確保真實(shí)

、準(zhǔn)確

；

（四）自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式

，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)

，具備開(kāi)具紙質(zhì)或者電子銷(xiāo)售憑據(jù)的功能；

（五）自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)管理

，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接

，配備遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控和遠(yuǎn)程調(diào)取溫濕度、貨量

、銷(xiāo)售記錄的功能

；

（六）應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售械機(jī)上公示“僅限消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械，請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)使用”警示語(yǔ)

，并在自動(dòng)售械機(jī)醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息

、證照，公布企業(yè)售后服務(wù)電話(huà)

，建立暢通的顧客意見(jiàn)反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道

。

第二十六條【三方物流】專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求

，并與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議

，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯

。

專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存服務(wù)的，不得將受托業(yè)務(wù)再次委托給其他企業(yè)開(kāi)展貯存服務(wù)

。

第二十七條【合理使用需求】醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）企業(yè)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給有合理使用需求的單位

，購(gòu)買(mǎi)單位需提交承諾書(shū)，承諾購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械不用于銷(xiāo)售及醫(yī)療臨床診療等內(nèi)容

，承諾書(shū)由企業(yè)存檔備查

。

第二十八條【跨區(qū)設(shè)庫(kù)】企業(yè)設(shè)置多個(gè)庫(kù)房的，應(yīng)納入統(tǒng)一管理

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？缧姓^(qū)域設(shè)置的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

。

第二十九條【停業(yè)恢復(fù)】第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上

，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)

，通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要組織核查

。

第三十條【自查報(bào)告】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度

，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)提交上一年度的自查報(bào)告

。

第四章監(jiān)督管理

第三十一條【通用原則】藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)監(jiān)管原則

，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

。

第三十二條【跨區(qū)監(jiān)管】在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房

，由企業(yè)發(fā)證部門(mén)實(shí)施監(jiān)管，發(fā)證部門(mén)也可協(xié)調(diào)庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合監(jiān)管

。在外省設(shè)置的庫(kù)房

，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

外省經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設(shè)置的庫(kù)房

，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)建檔并監(jiān)管

，必要時(shí)可以商請(qǐng)外省發(fā)證部門(mén)協(xié)助對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（住所）進(jìn)行檢查。

第三十三條【重點(diǎn)監(jiān)督】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十二條第七項(xiàng)規(guī)定的其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形包括：跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的

、經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的

、未提交經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大風(fēng)險(xiǎn)的、年度檢查計(jì)劃或者專(zhuān)項(xiàng)檢查要求中需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的

。

第三十四條【自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)管】自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)督檢查由予以第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)

。檢查方式可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)及遠(yuǎn)程方式開(kāi)展，檢查結(jié)果不符合要求的

，責(zé)令企業(yè)及時(shí)整改

；對(duì)存在問(wèn)題未及時(shí)整改的，要求企業(yè)暫停存在安全風(fēng)險(xiǎn)的自動(dòng)售械機(jī)

；拒不改正的

，取消該自動(dòng)售械機(jī)點(diǎn)位的設(shè)置。

第三十五條【經(jīng)營(yíng)范圍】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍分成原《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區(qū)

、新《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼和體外診斷試劑范圍編碼區(qū)

，按照分類(lèi)編碼及名稱(chēng)確定

，填寫(xiě)到子目錄類(lèi)別

。經(jīng)營(yíng)范圍包含是否經(jīng)營(yíng)《國(guó)家經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品，與企業(yè)分類(lèi)分級(jí)相銜接

。新舊分類(lèi)編碼與產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)第6

、7位數(shù)字保持一致。

專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍表述為“為醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（含或不含冷藏、冷凍）”

，包含第二

、三類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)方式為第三方物流

。該事項(xiàng)不單獨(dú)核發(fā)第二類(lèi)備案憑證

。

《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)（含批零兼營(yíng)）的，其經(jīng)營(yíng)范圍表述為“第二類(lèi)醫(yī)療器械（含需低溫冷藏運(yùn)輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑）”以及“第二類(lèi)醫(yī)療器械（含醫(yī)用防護(hù)口罩(或)醫(yī)用防護(hù)服/不含醫(yī)用防護(hù)口罩(或)醫(yī)用防護(hù)服及其他風(fēng)險(xiǎn)較高的第二類(lèi)醫(yī)療器械）”等

。經(jīng)營(yíng)方式為零售的

，其經(jīng)營(yíng)范圍表述為“零售第二類(lèi)醫(yī)療器械”。

第三十六條【編碼規(guī)則】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的編號(hào)格式為“滬X藥監(jiān)經(jīng)營(yíng)許（備）XXXXXXXX號(hào)”

，其中第一位“X”代表企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（備案）所在區(qū)的簡(jiǎn)稱(chēng)，第二到九位“X”代表許可（備案）年份和流水號(hào)

。

第三十七條【證書(shū)說(shuō)明】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)注許可期限的起始日期

。起始日期的獲取方式為，首次發(fā)證為發(fā)證日期

；進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可證變更的

，新的許可證起始日期延用原許可證發(fā)證日期；延續(xù)發(fā)證為原許可證到期日的次日

。

電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力