近日

，黑龍江藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡稱《指南》）

，分別明確了臨床前階段、臨床試驗階段

、審評審批階段變更地址的詳細要求

，旨在為企業(yè)提供第二類醫(yī)療器械研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址發(fā)生變更時的指導。

《指南》全文如下：

第一章?總??則

第一條?為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革

，優(yōu)化審評審批服務

，加大對我省第二類醫(yī)療器械注冊前的指導力度，避免注冊申請人因研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址變更導致注冊體系核查不能通過

，使企業(yè)少走彎路

，助力產(chǎn)品順利上市，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)

，結合本省實際，制定本指南（以下稱《指南》）

。

第二條?本指南旨在第二類醫(yī)療器械研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址發(fā)生變更時提供注冊前的指導

。

第三條?本指南適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請人。

第二章?注冊指導

第四條?醫(yī)療器械注冊申報處于臨床前階段變更地址

，應當留存可以證明原址研發(fā)

、樣品（包括但不限于注冊檢驗、穩(wěn)定性試驗）生產(chǎn)以及驗證等產(chǎn)品研發(fā)過程真實

、完整

、可追溯的證明資料，證明資料包括但不限于廠房影像

、布局圖

、采購記錄、生產(chǎn)記錄

、設備驗證和使用記錄

、樣品檢驗記錄等。但設備驗證

、注冊檢驗需在地址變更后重新開展

，效期驗證經(jīng)風險評估后判定是否需要重新開展。

第五條?醫(yī)療器械注冊申報處于臨床試驗階段變更地址

，除執(zhí)行本指南第四條規(guī)定外

，還需提交地址變更前后生產(chǎn)樣品的等同性和對臨床試驗結果影響的評估報告，該報告需向臨床試驗機構報送

。

第六條?醫(yī)療器械注冊申報處于審評審批階段變更地址

，需確保生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，機構與人員

、廠房和設施

、設備、環(huán)境

、生產(chǎn)管理

、質(zhì)量控制能力等滿足產(chǎn)品注冊要求

，除執(zhí)行本指南第四條規(guī)定外，還需全面評估地址變更對產(chǎn)品帶來的風險

。

第七條?注冊申請人在地址變更前應與省藥品監(jiān)督管理局做好溝通

，必要時注冊體系核查部門可到原址進行真實性核查。核查新舊地址質(zhì)量體系的一致性和溯源性

，切實保證醫(yī)療器械研發(fā)的科學

、有效、可追溯

、質(zhì)量可控

，保障人體健康和生命安全。

第三章?申報材料

第八條?符合上述情況的注冊申請人在產(chǎn)品注冊申報時

，除提交《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）規(guī)定的申報材料外

，還應提交以下材料：

（一）地址變更情況的說明材料；

（二）根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)所處階段及變更情況

，提交企業(yè)名稱

、研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)設備

、檢驗儀器等變更前后對比說明；

（三）變更前后地址的證明文件及平面布置圖（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的

，還應當提交設施

、環(huán)境的相關文件復印件）；

（四）與地址變更相關的產(chǎn)品風險管理資料

。

第四章?附??則

第九條?國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)地址和生產(chǎn)地址變更相關指南后

，本指南自動廢止。

第十條?本指南自發(fā)布之日起施行

，由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋

。

信息來源：黑龍江省藥監(jiān)局器

排版整理：金飛鷹藥械