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如何確定有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能？
文章出處：行業(yè)干貨
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發(fā)表時(shí)間：2024-05-29
首先，制造商需要確認(rèn)該設(shè)備是否有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，如果有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，則制造商需要查看專用安全標(biāo)準(zhǔn)中是否規(guī)定了基本性能，若專用安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類設(shè)備規(guī)定了基本性能，則制造商認(rèn)定的基本性能至少應(yīng)包括專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能。除專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能外，制造商通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程可認(rèn)定更多的基本性能。
如果該設(shè)備沒有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩珮?biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定基本性能，則制造商通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程認(rèn)定哪些性能是基本性能或者認(rèn)定該設(shè)備沒有基本性能。（基本性能：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)）
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首先 如果該設(shè)備沒有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩珮?biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定基本性能 ，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證 ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用 ，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng) 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="m50uktp" class="box-center"> ？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，制造商需要確認(rèn)該設(shè)備是否有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，如果有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，則制造商需要查看專用安全標(biāo)準(zhǔn)中是否規(guī)定了基本性能，若專用安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類設(shè)備規(guī)定了基本性能，則制造商認(rèn)定的基本性能至少應(yīng)包括專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能。除專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能外，制造商通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程可認(rèn)定更多的基本性能。，則制造商通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程認(rèn)定哪些性能是基本性能或者認(rèn)定該設(shè)備沒有基本性能。（基本性能：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)），一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì) ，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則 ？ ，也算是違法行為嗎？ ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)
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