關(guān)于工藝用水的定義
，90%的人不知道！

醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者可能經(jīng)常聽到“工藝用水”這個詞

，那么具體哪些屬于工藝用水范疇呢

？

依據(jù)《中華人民共和國藥典》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定

，參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告》（2016年第14號）要求

，工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水
，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水
、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水

、血液透析及相關(guān)治療用水

、分析實驗室用水等。其中：

1）飲用水是指供人生活的飲水和生活用水

，一般作為純化水原水

，應當符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749-2022）。

2）純化水（PW）為飲用水經(jīng)蒸餾法

、離子交換法

、反滲透法或其他適應的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑

。

3）注射用水（WFI）是指純化水經(jīng)蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水

。

4）滅菌注射用水常見于藥品生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如確需使用滅菌注射用水

，應從具有藥品生產(chǎn)

、經(jīng)營合法資質(zhì)的企業(yè)采購具有藥品批準文號的滅菌注射用水。

5）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)可參照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）執(zhí)行

，適用于體外診斷試劑使用

、試劑配制、儀器及器械清洗等

。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標準對工藝用水進行質(zhì)量控制

，應符合該標準的要求。

6）化學分析等試驗用水可參照《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T 6682-2008）

，適用于化學分析等試驗用水

，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標準對工藝用水進行質(zhì)量控制，應當符合該標準的技術(shù)要求

。

7）《血液透析及相關(guān)治療用水》（YY 0572-2015）適用于血液透析

、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透析濃縮液

、透析液和血液透析器再處理用水，血液透析相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如按照該標準對工藝用水進行質(zhì)量控制

，應當符合該標準的技術(shù)要求

。

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則

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