??官方指南丨有源產(chǎn)品變更注冊
，技術審評常見問題get√

有源醫(yī)療器械技術評審行業(yè)干貨

12月25日
，“上海器審”公眾號在原來有源醫(yī)療器械首次注冊技術審評常見問題的基礎上
，又公布了有源產(chǎn)品變更注冊技術審評常見問題分析
，我們繼續(xù)對該內容進行轉載，以供相關企業(yè)參考：

PART 01

研究資料常見問題

（1）性能研究：未根據(jù)變更內容提供詳細的研究資料；未明確新增結構及組成是否適用強制性標準

；例如視頻眼震圖儀未詳述新增功能參數(shù)及計算公式的制定依據(jù)

，未提供靶點軌跡的制定依據(jù)、新增功能參數(shù)及計算公式的具體實現(xiàn)方式

、新增功能及相關參數(shù)的計算準確性等性能指標的驗證資料

；醫(yī)用電動床產(chǎn)品給電池充電的適配器未明確是否符合GB 9706.1-2020的標準要求。

（2）軟件研究：未提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡安全研究資料

，例如牙骨傳導聽力系統(tǒng)產(chǎn)品新增軟件或軟件更新

，未提交軟件研究資料；醫(yī)用電子內窺鏡圖像處理器未明確網(wǎng)絡安全的安全性級別

、根據(jù)級別提交相應網(wǎng)絡安全研究資料

。

（3）生物學研究：未提交變更相關的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學評價資料，例如無菌鋸片未按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》提交變更相關的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學評價資料

。

PART 02

綜述資料常見問題

（1）注冊單元：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》
，產(chǎn)品技術原理、結構組成
、性能指標
、適用范圍不同時，原則上劃分為不同注冊單元
。例如醫(yī)用電動床新增型號規(guī)格
，產(chǎn)品的材料、結構組成
、適用人群等均與現(xiàn)有型號有所不同
，未分析說明新增型號與原有型號能放在同一注冊單元的理由。

（2）產(chǎn)品作用機理：未說明產(chǎn)品新增模式的工作原理和特點

。

（3）結構組成：未詳細說明產(chǎn)品的結構組成變更

；未對不同型號的產(chǎn)品在結構組成上的差異進行詳細描述；例如醫(yī)用電動床產(chǎn)品未提交結構組成中新增電池的介紹和實物照片

；手動輪椅車產(chǎn)品未將不同型號之間的差異如：主體原材料、結構進行詳細描述

。

（4）適配的產(chǎn)品：未提交新增適配的產(chǎn)品的詳細信息

，例如電子上消化道內窺鏡未提交此次新增適配的醫(yī)用內窺鏡圖像處理器的注冊信息（如產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術要求等）

。

PART 03

臨床評價資料常見問題

（1）未提交臨床評價資料

，例如醫(yī)用內窺鏡圖像處理器產(chǎn)品未明確申報產(chǎn)品是否為免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械。如確認為免臨床評價器械

，請企業(yè)依據(jù)《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求

，從基本原理、結構組成、性能

、安全性

、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性，同時提交相關的支持性資料

。如不屬于免臨床評價器械

，請?zhí)峤慌R床評價資料。

（2）新增功能不屬于免臨床范疇

，例如醫(yī)用內窺鏡圖像處理器產(chǎn)品增加CBI功能不屬于免臨床范疇

，未進行臨床評價，并提交CBI abmer及亮度相應符合臨床使用要求的支持性資料

。

PART 04

技術要求常見問題

（1）申請變更的性能指標降低
，或指標不合理；

（2）未提交產(chǎn)品技術要求對比表

；

（3）產(chǎn)品技術要求對比表“變更前”和“變更后”未一一對應

。

PART 05

產(chǎn)品說明書常見問題

（1）未提交說明書變化對比表，及變更前后說明書全本

；

（2）未按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求規(guī)范說明書內容

。

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成胰島?素泵取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入產(chǎn)品ISO 13485認證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成口腔麻醉電子助推儀取證

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139

廣東省所本部電磁兼容送檢注意，近期檢驗周期有變→

如何查詢檢驗機構的資質證明文件及承檢范圍目錄

？

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

行業(yè)干貨

??官方指南丨有源產(chǎn)品變更注冊
，技術審評常見問題get√

12月25日
，“上海器審”公眾號在原來有源醫(yī)療器械首次注冊技術審評常見問題的基礎上
，又公布了有源產(chǎn)品變更注冊技術審評常見問題分析
，我們繼續(xù)對該內容進行轉載，以供相關企業(yè)參考：

（1）申請變更的性能指標降低
，或指標不合理；

熱門文章

最新資訊

相關新聞

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

行業(yè)干貨

??官方指南丨有源產(chǎn)品變更注冊，技術審評常見問題get√

12月25日，“上海器審”公眾號在原來有源醫(yī)療器械首次注冊技術審評常見問題的基礎上，又公布了有源產(chǎn)品變更注冊技術審評常見問題分析，我們繼續(xù)對該內容進行轉載，以供相關企業(yè)參考：

（1）申請變更的性能指標降低，或指標不合理；

熱門文章

最新資訊

相關新聞

??官方指南丨有源產(chǎn)品變更注冊
，技術審評常見問題get√

12月25日
，“上海器審”公眾號在原來有源醫(yī)療器械首次注冊技術審評常見問題的基礎上
，又公布了有源產(chǎn)品變更注冊技術審評常見問題分析
，我們繼續(xù)對該內容進行轉載，以供相關企業(yè)參考：

（1）申請變更的性能指標降低
，或指標不合理；