培訓(xùn)預(yù)告丨有源醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸及環(huán)境試驗(yàn)解析

金飛鷹培訓(xùn)

醫(yī)療器械是關(guān)乎廣大消費(fèi)者身體健康甚至生命安全的產(chǎn)品

，因此相關(guān)醫(yī)械企業(yè)必須設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的產(chǎn)品

，即全程確保產(chǎn)品的安全性及有效性

。

2022年7月，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》

，其中指出：“醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)

、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息

，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)

，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)

、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能

，包括完整性和清潔度，造成不利影響

。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能

、安全和無(wú)菌保證水平?div id="m50uktp" class="box-center"> ！?/span>

以上要求明確表明了醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝運(yùn)輸及環(huán)境試驗(yàn)的重要性

。為確保器械運(yùn)輸后其宣稱(chēng)的性能不受影響以及其在各種環(huán)境條件下的適應(yīng)能力，這些驗(yàn)證的開(kāi)展是必不可少的

。

那么

，對(duì)于有源醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，包裝運(yùn)輸驗(yàn)證具體該怎么開(kāi)展

？需要遵循的法規(guī)要求都有哪些

？環(huán)境試驗(yàn)又有哪些注意事項(xiàng)？

10月27日下午3點(diǎn)

，醫(yī)療器械質(zhì)量管理與檢測(cè)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)

，多年來(lái)從事醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作，尤其擅長(zhǎng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)的金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師陳文霞老師

，為您帶來(lái)《有源醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸及環(huán)境試驗(yàn)解析》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括包裝運(yùn)輸過(guò)程中的危害因素、醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸?shù)姆ㄒ?guī)要求

、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)講解

、有源醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試介紹、環(huán)境試驗(yàn)解析五大部分內(nèi)容

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)

，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)

。此前已為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

、無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證、醫(yī)療器軟件注冊(cè)

、加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)等共計(jì)17次培訓(xùn)課程

，最近的4次課程內(nèi)容回顧如下：

微信圖片_20240307143948

劃重點(diǎn)！

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培訓(xùn)預(yù)告丨測(cè)量類(lèi)設(shè)備臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證要點(diǎn)歸納

專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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