江蘇藥監(jiān)局：以下情形，擬可簡化現(xiàn)場檢查或僅資料審核
！

#體系核查 #省市局動態(tài) #現(xiàn)場檢查

近日

，江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械行政許可類生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》（以下簡稱《工作程序》），并向社會公開征求意見

。

意見反饋時間：2023年10月19日前
意見反饋郵箱：ylqxjck@jscdi.org.cn

《工作程序》適用于江蘇省醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)等行政許可事項(xiàng)涉及的質(zhì)量管理體系核查

，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查

。其中提到，核查形式包括常規(guī)現(xiàn)場檢查
、簡化現(xiàn)場檢查

、僅資料審核。

我們將簡化現(xiàn)場檢查及僅資料審核的條件及內(nèi)容摘錄如下：

簡化現(xiàn)場檢查

簡化條件：對于未列入江蘇省藥監(jiān)局嚴(yán)重違法失信名單的申請人

，申報產(chǎn)品注冊核查事項(xiàng)

，提交資料符合以下情形之一的，可組織開展簡化現(xiàn)場檢查：

（一）申請人近兩年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址已通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查且無關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求

，此次申報產(chǎn)品適用相同的規(guī)范附錄且具有基本相同的工作原理（包含方法學(xué)）、預(yù)期用途（包含被測物質(zhì)）

；

（二）其他可以簡化現(xiàn)場檢查的情形

，由核查機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品特性、風(fēng)險程度和申請人承諾

、自檢能力（如適用）及歷次現(xiàn)場檢查

、監(jiān)督檢查情況確定。

簡化內(nèi)容：簡化現(xiàn)場檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品研制過程的真實(shí)性

、自檢能力（如適用）等需現(xiàn)場檢查的內(nèi)容

，如查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄

、生產(chǎn)記錄

、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。

簡化現(xiàn)場檢查的檢查員人數(shù)和檢查時限總體不得超過常規(guī)現(xiàn)場檢查

。檢查組現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)申請人存在不適用簡化現(xiàn)場檢查情形的

，報經(jīng)檢查任務(wù)派出單位同意后，可按照常規(guī)現(xiàn)場檢查方式進(jìn)行檢查

。

僅資料審核

擬上市注冊僅資料審核條件

對于未列入江蘇省藥監(jiān)局嚴(yán)重違法失信名單的申請人

，申報產(chǎn)品注冊核查事項(xiàng)，提交資料符合以下情形之一的

，核查機(jī)構(gòu)可僅進(jìn)行資料審核

，必要時組織開展現(xiàn)場檢查：

（一）申請人近兩年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址已通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查且無關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，此次申報產(chǎn)品適用相同規(guī)范附錄且具有相同的結(jié)構(gòu)組成

、工作原理（包含方法學(xué)）

、預(yù)期用途（包含被測物質(zhì)）、生產(chǎn)條件

、生產(chǎn)工藝且重點(diǎn)物料供應(yīng)商僅發(fā)生同類刪減或未發(fā)生變化

；

（二）申請人已取得《醫(yī)療器械注冊證》，在證書有效期內(nèi)由于產(chǎn)品類別調(diào)整

，擬按照新類別申報該產(chǎn)品注冊

，且產(chǎn)品原注冊證載明信息及生產(chǎn)工藝均無變化；

（三） 申請人已取得《醫(yī)療器械注冊證》，因未在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請

，原證到期之日起一年內(nèi)重新按擬上市注冊受理

，且產(chǎn)品原注冊證載明信息及生產(chǎn)工藝無變化；

（四）產(chǎn)品通過現(xiàn)場檢查且無關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求后

，因超過技術(shù)審評補(bǔ)正期限被退審

，或按照技術(shù)審評意見拆分注冊單元，自被退審或者拆分意見作出之日起一年內(nèi)再次申請相同生產(chǎn)地址的擬上市注冊

，產(chǎn)品及生產(chǎn)條件

、生產(chǎn)工藝無變化；

（五）除滅菌方式/狀態(tài)等情況變化外

，申請人擬注冊已有注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的產(chǎn)品時

，將可以按照同一注冊單元申報的產(chǎn)品分別申報，其中一個注冊單元兩年內(nèi)已經(jīng)通過同一生產(chǎn)地址的現(xiàn)場檢查且無關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的

；

（六）其他可以僅進(jìn)行資料審核的情形

，由核查機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品特性、風(fēng)險程度和申請人承諾

、歷次現(xiàn)場檢查

、監(jiān)督檢查情況確定。

注冊變更事項(xiàng)僅資料審核條件

對于未列入江蘇省藥監(jiān)局嚴(yán)重違法失信名單的申請人

，在原生產(chǎn)地址申報產(chǎn)品注冊變更事項(xiàng)

，如無需開展自檢能力現(xiàn)場檢查、未發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更等可能影響醫(yī)療器械安全性

、有效性的情形

，核查機(jī)構(gòu)可僅進(jìn)行資料審核，必要時組織開展現(xiàn)場檢查

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？擅庥?/span>現(xiàn)場檢查的情形包括但不限于下述情況：

（一）醫(yī)療器械注冊證及其附件載明信息的刪減或文字性修改；

（二）產(chǎn)品型號

、規(guī)格變化

，參數(shù)未超出原注冊產(chǎn)品范圍；

（三）變更配件或改變部件配置方式

，產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法無實(shí)質(zhì)性變化

；

（四） 變更產(chǎn)品中不與人體直接接觸部分的材質(zhì)；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中僅引用執(zhí)行的強(qiáng)制性/推薦性標(biāo)準(zhǔn)更新

；

（六）產(chǎn)品使用方法僅作文字性修改

。

生產(chǎn)許可事項(xiàng)僅資料審核條件

對于未列入江蘇省藥監(jiān)局嚴(yán)重違法失信名單的申請人，申報生產(chǎn)許可核查相關(guān)事項(xiàng)

，符合以下情形之一的

，核查機(jī)構(gòu)可僅進(jìn)行資料審核

，必要時組織開展現(xiàn)場檢查：

（一）申請人申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)，或因未在規(guī)定時限內(nèi)申請延續(xù)而作為新開辦受理的生產(chǎn)許可事項(xiàng)

，如生產(chǎn)地址無變化

，質(zhì)量管理體系無重大變化且全部生產(chǎn)范圍均有產(chǎn)品兩年內(nèi)通過生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查，無關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的

；

（二）申請?jiān)S可證生產(chǎn)地址變更

，擬增加或減少研發(fā)、成品倉儲或辦公等場所

，不涉及生產(chǎn)

、檢驗(yàn)過程，未發(fā)生生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)車間

、生產(chǎn)線重大變化的；

（三）申請?jiān)S可證新開辦或增加生產(chǎn)范圍

，如申報或新增生產(chǎn)范圍內(nèi)產(chǎn)品兩年內(nèi)通過相同生產(chǎn)地址的注冊核查全項(xiàng)目檢查且無關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，質(zhì)量管理體系無重大變化的

；

（四）其他可以通過資料審核的情形

，由核查機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品特性、風(fēng)險程度和申請人承諾

、歷次現(xiàn)場檢查

、監(jiān)督檢查情況確定。

以上僅對《工作程序》中涉及到簡化現(xiàn)場檢查及僅資料審核的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需查看全文

，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”。

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元

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，落實(shí)醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體?責(zé)任

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！

？警惕，這是假的?

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？警惕

，這是假的！

！有關(guān)醫(yī)療器械延伸檢查管理

，廣東?藥監(jiān)局明確了！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">※注意

！有關(guān)醫(yī)療器械延伸檢查管理

，廣東藥監(jiān)局明確了！

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

湖南藥監(jiān)局發(fā)布《國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批實(shí)施規(guī)范》

問：全國哪些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可做新版GB 9706安規(guī)檢測

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