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近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公布兩則共性問(wèn)題答疑，主要涉及體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題，具體如下：
01 澳大利亞TGA明確UDI分階段實(shí)施要求
培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)指南
人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化必備：關(guān)鍵設(shè)備配置全攻略?
??腦機(jī)接口技術(shù)：萬(wàn)億市場(chǎng)背后的三大現(xiàn)實(shí)難題?
醫(yī)療器械“注冊(cè)發(fā)補(bǔ)”應(yīng)對(duì)指南：補(bǔ)正資料寫(xiě)不對(duì)
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具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
Q：具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？
A：列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄的產(chǎn)品，在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí) Q：試劑和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào) A：體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測(cè)，如配套儀器也未獲批上市 信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 ，應(yīng)選擇不少于100例樣本進(jìn)行研究？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？
。由于已知的生理變化（如女性生理周期、性別！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總
、年齡等不同）！廣州發(fā)布供需對(duì)接智能平臺(tái)?">?醫(yī)療器械專(zhuān)利轉(zhuǎn)化再提速！廣州發(fā)布供需對(duì)接智能平臺(tái)?
，而具有不同參考區(qū)間的定量檢測(cè)試劑，如促黃體生成素檢測(cè)試劑，在不同性別
、不同生理周期女性中具有不同的參考區(qū)間
，應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測(cè)量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進(jìn)行研究，并不需要對(duì)不同參考區(qū)間人群進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)
，是否就不用在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)？">非無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械，是否就不用在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)？
。對(duì)于不同人群參考區(qū)間具有明顯不同臨床決策指導(dǎo)意義的檢測(cè)試劑
，如全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑，應(yīng)分別對(duì)超敏和常規(guī)用途參考區(qū)間的適用人群各納入至少100例樣本進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)
，并對(duì)不同的人群進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)
。
？應(yīng)注意哪些問(wèn)題？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">什么是符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及報(bào)告？ ？，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"> ，試驗(yàn)體外診斷試劑在臨床試驗(yàn)中配套該儀器開(kāi)展試驗(yàn)，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？ ，試劑和配套儀器在注冊(cè)申報(bào)時(shí)可以共用此臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料。但應(yīng)注意，試劑和儀器適用的法規(guī)不同，因此應(yīng)分別作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和資料準(zhǔn)備中應(yīng)注意：倫理批件應(yīng)明確批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括申報(bào)試劑和配套儀器，臨床試驗(yàn)方案、小結(jié)和報(bào)告標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)同時(shí)包括試劑和儀器，正文內(nèi)容應(yīng)明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)同時(shí)納入試劑與儀器的所有評(píng)價(jià)指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法，臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告應(yīng)覆蓋試劑和儀器臨床評(píng)價(jià)全部?jī)?nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評(píng)價(jià)要求。？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？
，最高可拿300萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì)！">海南生物醫(yī)藥新政：國(guó)家集采中標(biāo)品種，最高可拿300萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì)！
！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！">倒計(jì)時(shí)3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！
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