收藏→醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全送檢指南

網(wǎng)絡(luò)安全注冊送檢

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求

，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風險程度按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級

，明確申報醫(yī)療器械（含必備軟件

、外部軟件等）已知漏洞數(shù)量及未知漏洞數(shù)量

，提交評估漏洞研究性資料。

近日

，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所就醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)檢驗送檢事項公布如下：

適用范圍

具備電子數(shù)據(jù)交換

、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二

、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械

。

資料準備

1. 根據(jù)送檢產(chǎn)品實際情況，按照送檢產(chǎn)品檢驗項目選擇適用的《產(chǎn)品送檢資料清單》并按照其要求準備資料及樣品

。

2. 在網(wǎng)絡(luò)安全檢驗項目委托書中

，檢驗項目內(nèi)容企業(yè)可按軟件自身特性，選擇相應(yīng)漏洞掃描項目

，網(wǎng)絡(luò)安全能力核查內(nèi)容按網(wǎng)絡(luò)安全能力+性能指標+檢驗方法的形式填寫

，企業(yè)可考慮其軟件產(chǎn)品預(yù)期用途、使用場景的限制

，醫(yī)療器械對于網(wǎng)絡(luò)安全威脅應(yīng)具備必要的識別

、保護能力和適當?shù)奶綔y、響應(yīng)

、恢復(fù)能力

，參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中提及的22項網(wǎng)絡(luò)安全能力具體填寫。

注意事項

1. 相關(guān)《產(chǎn)品送檢資料清單》均可在廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所網(wǎng)站“檢驗服務(wù)--表格下載”欄獲取

。

2. 提供滿足檢驗所需的足夠樣品

，需蓋章的資料應(yīng)加蓋委托方公章。

3. 所提供的樣品

、配件及文件資料（證書）應(yīng)真實有效

，送檢樣品是經(jīng)出廠檢驗合格產(chǎn)品，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求

。

信息來源：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

排版整理：金飛鷹藥械

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??提交醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告時

，這些需要注意！

醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求能不能采用團體標準

？

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