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醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
？

醫(yī)械答疑產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考，那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標(biāo)/行標(biāo)

，但有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

，該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的呢？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)

，企業(yè)應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》的相關(guān)要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求

，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)過程

、質(zhì)量管理體系等確定產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求

，如無專用的國標(biāo)/行標(biāo)
，可參考其他相適用標(biāo)準(zhǔn)。

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，是否必須得有ISO 11137認(rèn)證證書或其他資質(zhì)？

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