委托生產(chǎn)情形下，醫(yī)療器械注冊人應如何進行產(chǎn)品放行
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本次推送的上一篇文章我們跟大家分享的是廣東落實醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)主體責任的【十項要點】

，那么這篇文章再跟大家聊一聊：委托生產(chǎn)情形下，醫(yī)療器械注冊人應如何進行產(chǎn)品放行

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醫(yī)療器械注冊人應當負責產(chǎn)品上市放行

，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準

、條件

，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的

，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市

。

委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人還應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核

。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程

，明確生產(chǎn)放行的標準、條件

，確認符合標準

、條件的，方可出廠

。不符合法律

、法規(guī)、規(guī)章

、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的

，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人

、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行上市放行

。

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