中低頻治療儀類產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證
？

低中頻治療設(shè)備主要用于興奮神經(jīng)肌肉組織

、鎮(zhèn)痛

、消炎

、促進(jìn)局部血液循環(huán)等，通常由主機(jī)和電極等附件組成

。那么

，其附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)

，電極如為外購產(chǎn)品

，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品；如為自制

，應(yīng)符合YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求

，同時(shí)應(yīng)按照GB/ T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)可否刪除部分型號規(guī)格

？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計(jì)

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎

？

#？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評價(jià)的范圍？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請

？

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