放行的醫(yī)械產(chǎn)品要有合格證明，這一文件具體包括哪些內(nèi)容
？

產(chǎn)品放行合格證明行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序

、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”

，那么這里提到的合格證明文件具體是指哪些文件呢

？

合格證明文件是生產(chǎn)企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)并審核合格后

，允許醫(yī)療器械放行上市的證據(jù)

。

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人

、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

?div id="m50uktp" class="box-center"> ！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)

。企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序

、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明

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