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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-08-16
近日 《管理規(guī)定》全文如下: 第一條 為鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài) 第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以自動售械機形式銷售第二類醫(yī)療器械(僅銷售免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械除外)以及相關(guān)監(jiān)督管理活動 第三條 依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》且具備零售資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱設(shè)置企業(yè)),可以按照本規(guī)定設(shè)置自動售械機 第四條 通過自動售械機銷售的醫(yī)療器械不得超出設(shè)置企業(yè)的經(jīng)營范圍 第五條 設(shè)置企業(yè)對自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全承擔主體責任 第六條 設(shè)置企業(yè)設(shè)置自動售械機應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細則》的相關(guān)要求 (一)場所與協(xié)議 應遵循合理布局 (二)制度與人員 1.應當建立自動售械機質(zhì)量管理制度,對設(shè)置的自動售械機進行統(tǒng)一管理 2.應當建立自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄 3.應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員、自動售械機管理和售后人員 (三)設(shè)施與設(shè)備 1.應當配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計算機信息管理系統(tǒng),自動售械機設(shè)備實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理 2.應當具備與自動售械機的設(shè)置位置 3.自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應當符合醫(yī)療器械標簽或者說明書標示的要求 (四)陳列與檢查 1.自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械,應當具有完整的包裝、標簽和說明書 2.自動售械機內(nèi)同時陳列非醫(yī)療器械的 3.應當根據(jù)產(chǎn)品效期 (五)銷售與售后 1.通過自動售械機銷售醫(yī)療器械 2.應當在自動售械機的醒目位置展示設(shè)置企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等復印件以及售后服務(wù)電話、投訴舉報電話12315等聯(lián)系方式 (六)其他。在自動售械機上發(fā)布醫(yī)療器械廣告前需經(jīng)審查,發(fā)布時不得擅自改變審查許可內(nèi)容 第七條 設(shè)置企業(yè)設(shè)置自動售械機應當向?qū)俚貐^(qū)市場監(jiān)督管理局備案 設(shè)置企業(yè)同時將自動售械機相關(guān)情況告知屬地市場監(jiān)督管理部門(附件) 第八條 設(shè)置企業(yè)增設(shè)、變更 第九條 設(shè)置企業(yè)屬地市場監(jiān)督管理部門負責經(jīng)營主體的日常監(jiān)督檢查 市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)設(shè)置企業(yè)違反本規(guī)定情形的 第十條 本規(guī)定自2024年9月1日起施行,有效期5年。 信息來源:廈門市市場監(jiān)督管理局 排版整理:金飛鷹藥械 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計