創(chuàng)面敷貼是否含活性成分，具體該如何判定
？

器械答疑醫(yī)用敷料

第二類醫(yī)療器械分類編碼為14-10-01的創(chuàng)面敷貼

，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中對該分類的描述，豁免情況不包括：（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分

、生物制品/生物活性成分

、銀、消毒劑等

。那么這里的活性成分該如何判定?

根據(jù)江蘇藥監(jiān)局審評中心的答復(fù)，創(chuàng)面敷料中的活性成分一般是指具有高度的生物相容性

，在體內(nèi)可與組織發(fā)生化學(xué)反應(yīng)

，以及在體內(nèi)具有降解性的有效成分。

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

，應(yīng)何時提出?延續(xù)申請

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？

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