醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦予環(huán)節(jié)需遵循哪些要求
？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成

，分別對(duì)應(yīng)唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建

、賦予以及數(shù)據(jù)上傳。此前我們跟大家分享過UDI創(chuàng)建環(huán)節(jié)需遵循的要求

，本期文章我們?cè)賮砀蠹曳窒硪幌耈DI賦予環(huán)節(jié)需遵循的要求

，具體如下：

1）UDI賦予的要求不能替代現(xiàn)有法規(guī)對(duì)標(biāo)記或標(biāo)簽的要求。

2）應(yīng)按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范進(jìn)行UDI的賦予

，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)提供采取其標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)載體規(guī)則，包括但不限于載體類型

、尺寸

、放置和載體質(zhì)量的要求

，以及對(duì)相應(yīng)HRI（人工識(shí)讀）表示形式的建議

。

3）UDI 數(shù)據(jù)載體包括AIDC（自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集）和HRI

，HRI部分應(yīng)包括數(shù)據(jù)分隔符，如空間有限或者使用受限

，應(yīng)優(yōu)先采用AIDC的載體形式

。

4）為有利于流通和使用環(huán)節(jié)各方快速地尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，宜使用 ISO 15223-1:2021中5.7.10所要求UDI圖形符號(hào)標(biāo)識(shí)包含UDI信息的數(shù)據(jù)載體

，如使用

，應(yīng)符合ISO 15223-1:2021 的要求。

5）UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)置于明顯可見之處

，如果將除UDI以外的其他類型的AIDC形式置于相關(guān)包裝

、標(biāo)簽或產(chǎn)品上，應(yīng)避免這些AIDC形式的放置與UDI數(shù)據(jù)載體發(fā)生混淆

。

6）在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)保持清晰可讀

，當(dāng)前比較常見的數(shù)據(jù)載體表現(xiàn)形式包括：在醫(yī)療器械的包裝上、標(biāo)簽上和本體直接標(biāo)識(shí)

。

7）宜考慮運(yùn)輸

、貯存和搬運(yùn)環(huán)境對(duì)UDI數(shù)據(jù)載體可識(shí)讀性的影響，UDI數(shù)據(jù)載體的放置可參考GB/T 14257的相關(guān)要求

。

8）在空間允許的情況下

，考慮醫(yī)療器械的管理和使用需要，鼓勵(lì)為醫(yī)療器械的使用單元層級(jí)賦予UDI數(shù)據(jù)載體

。

9）重復(fù)使用的醫(yī)療器械宜采用本體直接標(biāo)識(shí)賦予UDI數(shù)據(jù)載體

。如采用本體直接標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品預(yù)期壽命期內(nèi)

，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)在每次再處理后清晰可讀

。

10）本體直接標(biāo)識(shí)不應(yīng)影響醫(yī)療器械的安全有效性。

以上就是我們本期分享的UDI干貨啦

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