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審評關(guān)注點(diǎn) 01 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理
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《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點(diǎn)》征求意見中！
文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（征求意見稿）》等5項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點(diǎn)，并向社會(huì)公開征求意見。
意見反饋時(shí)間：2023年10月20日前
我們將其中《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：
結(jié)構(gòu)組成需提供產(chǎn)品外觀及各組件的圖片、明確激光光源的波長及類型，明確接觸患者部的材質(zhì)。
工作原理需提供內(nèi)部光路設(shè)計(jì)及激光光路圖，說明激光出射的狀態(tài)（聚焦、發(fā)散或準(zhǔn)直） 目前尚無科學(xué) 作用機(jī)理應(yīng)詳述激光與生物組織的相互作用 適用范圍應(yīng)根據(jù)作用機(jī)理明確產(chǎn)品的預(yù)期用途 使用環(huán)境應(yīng)明確產(chǎn)品的使用場所為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并應(yīng)要求在有資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用 適用人群明確產(chǎn)品的適用人群 禁忌證：近視/弱視激光治療設(shè)備的安全性目前尚未得到有效確認(rèn) 禁忌證包括但不限于： 1. 年齡不滿8歲的患者 2. 尚未發(fā)生近視和弱視的患者。 3. 傳統(tǒng)治療方式有效的近視 4. 除近視外，有相關(guān)現(xiàn)癥眼部疾病 5. 存在全身性疾病，包括但不限于：自身免疫性疾?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。òt斑狼瘡 6. 治療前后檢查中發(fā)現(xiàn)下列情形均為禁忌：光感受器細(xì)胞密度低于正常值（10-19萬/mm2） 7.其他臨床醫(yī)生認(rèn)為不適合的情形 根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容和體例 基于產(chǎn)品特性和具體情況，明確激光波長 電氣安全（含電磁兼容）應(yīng)符合GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求（GB 9706.1、YY 9706.102） 提供性能指標(biāo)的確定依據(jù) 詳細(xì)說明治療參數(shù)如波長、功率（功率密度） 由于激光經(jīng)眼內(nèi)屈光介質(zhì)后光束分布發(fā)生改變 注冊申請人應(yīng)開展激光輸出功率的穩(wěn)定性及準(zhǔn)確性的研究 電氣性能方面 注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全研究資料 量效關(guān)系研究是用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。該部分研究資料重點(diǎn)關(guān)注最大劑量的安全性。應(yīng)考慮臨床治療最不利情形（最大劑量、最高頻次、最長療程等）。 能量安全應(yīng)著重研究眼底損傷閾值、眼內(nèi)（焦點(diǎn)及焦點(diǎn)前后）組織的安全性閾值。提供治療頻次的研究資料。 產(chǎn)品主要用于兒童、青少年，注冊申請人還應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品自身的長期安全性數(shù)據(jù)，應(yīng)對產(chǎn)品已有臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床回顧性研究，關(guān)注視網(wǎng)膜尤其是黃斑區(qū)長期 建議通過動(dòng)物試驗(yàn)開展量效關(guān)系及能量安全研究 動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)選用視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)與人眼結(jié)構(gòu)相似的動(dòng)物（例如猴子）在經(jīng)過類似能量的長時(shí)間照射以后，開展以下檢查：采用自適應(yīng)光學(xué)成像系統(tǒng)研究照射前后黃斑中心凹光感受器細(xì)胞和RPE細(xì)胞密度和形態(tài)及結(jié)構(gòu)變化 該類產(chǎn)品在實(shí)際臨床使用中是照射人眼視網(wǎng)膜黃斑中心凹 若動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)際臨床使用存在差異，申請人應(yīng)詳細(xì)分析其差異性，提供差異性可接受的支持性資料，并闡述與實(shí)際臨床使用方法所造成的差異是否會(huì)帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，以及新風(fēng)險(xiǎn)控制的控制措施。 動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)還應(yīng)充分考慮動(dòng)物與人生長發(fā)育周期的差異，制定適當(dāng)?shù)闹委燁l次并開展長期研究。 另外，需至少在試驗(yàn)后一年進(jìn)行組織病理學(xué)研究，確認(rèn)無動(dòng)物的眼底細(xì)胞結(jié)構(gòu)損傷之后，才可以開展臨床試驗(yàn)。 按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交相應(yīng)級別的軟件（含現(xiàn)成軟件）研究資料以及GB/T 25000.51測試報(bào)告。建議重點(diǎn)關(guān)注驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、核心功能等。通常軟件的安全性級別為中等級別，若軟件用于控制輸出劑量相關(guān)的參數(shù)則為嚴(yán)重級別。 按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交相應(yīng)級別的網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。 連接APP的，還應(yīng)按照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交資料。 與患者直接或間接接觸的部件，需按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物相容性評價(jià)，并根據(jù)121號(hào)公告提供相應(yīng)研究資料。 明確產(chǎn)品清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)），提供產(chǎn)品消毒要求及其確定依據(jù)、消毒效果驗(yàn)證資料、消毒對產(chǎn)品影響的評估資料，以及擦拭清潔的要求及其確定依據(jù)、清潔效果驗(yàn)證資料，確保產(chǎn)品污染與交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 若消毒可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，需對消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。 按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用耐久性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)/出光時(shí)長內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。 提供產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料 臨床試驗(yàn)前，注冊申請人需首先綜合分析申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征等因素，開展科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、充分、規(guī)范的臨床前研究，全面確認(rèn)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能，充分降低并合理控制產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，開展完善的臨床前研究，包括論述產(chǎn)品作用機(jī)理的研究和驗(yàn)證資料，性能研究資料，量效關(guān)系研究、能量安全研究，動(dòng)物試驗(yàn)研究，軟件研究以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果可以證明產(chǎn)品初步的安全性和可行性，能夠支持實(shí)施申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。 開展臨床試驗(yàn)，需遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。倫理委員會(huì)應(yīng)切實(shí)擔(dān)當(dāng)職責(zé) 近視/弱視激光治療儀在開展確證性臨床試驗(yàn)前，應(yīng)首先進(jìn)行可行性臨床試驗(yàn) 經(jīng)過可行性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)觀測后，初步確認(rèn)產(chǎn)品的安全性和有效性后 3.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 基于申報(bào)產(chǎn)品較現(xiàn)有臨床治療方式增加了額外臨床風(fēng)險(xiǎn) 3.2 對照組 對照組應(yīng)優(yōu)先選擇國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《近視防治指南》《弱視診治指南》中在擬定的臨床試驗(yàn)條件下療效肯定的已上市產(chǎn)品或公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法作為對照組 3.3 入排標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的適用范圍確定恰當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)人群入選、排除標(biāo)準(zhǔn) 入選標(biāo)準(zhǔn)主要考慮受試對象對總體人群的代表性 對傳統(tǒng)防控方式不敏感的快速進(jìn)展的軸性單純性近視/對傳統(tǒng)治療方法不敏感的弱視患者； 明確具體入組人群的近視/弱視的具體適應(yīng)癥（包括疾病類型 明確年齡階段，如近視8-16歲 明確眼部屈光狀況要求的具體條件； 明確應(yīng)雙眼入組 排除標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于： 1）除近視/弱視外 2）存在全身性疾病，包括但不限于：自身免疫性疾?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。òt斑狼瘡 3）光感受器細(xì)胞密度異常 4）正在使用低濃度阿托品滴眼液點(diǎn)眼進(jìn)行近視控制或應(yīng)用睫狀肌麻痹劑進(jìn)行驗(yàn)光檢查的患者。 5）病理性近視 6）其他臨床醫(yī)生認(rèn)為不適合的情形 3.4 評價(jià)指標(biāo) 臨床評價(jià)指標(biāo)需符合臨床常規(guī)診療認(rèn)識(shí)，臨床試驗(yàn)方案需對各項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行明確定義并提供確定依據(jù) 近視/弱視激光治療儀主要安全性指標(biāo)包括但不限于：3年時(shí)眼底損傷發(fā)生率 近視激光治療儀主要有效性評價(jià)指標(biāo)包括但不限于：完成治療時(shí) 弱視激光治療儀主要有效性評價(jià)指標(biāo)為完成治療后受試者弱視眼最佳矯正遠(yuǎn)視力與治療前的變化情況。 近視/弱視激光治療儀次要評價(jià)指標(biāo)包括但不限于： 1）視覺質(zhì)量評估。、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖C據(jù)支持激光用于弱視治療/輔助治療、近視輔助治療的作用機(jī)理。申請人需提供治療機(jī)理的基礎(chǔ)理論研究依據(jù)并驗(yàn)證。，提供有激光在人眼中傳輸示意圖，特別是作用于目標(biāo)組織處的光分布。并提供驗(yàn)證資料。、使用方式和功能。。，如兒童、青少年的年齡段。，在此類設(shè)備的安全性尚未得到充分驗(yàn)證前，禁止將其用于傳統(tǒng)治療方式有效的弱視或近視治療。。、弱視患者。，包括但不限于：色盲和色弱、光過敏史、眼表疾病、角膜疾病、白內(nèi)障、葡萄膜炎、玻璃體視網(wǎng)膜疾?div id="jfovm50" class="index-wrap">。ㄓ绕涫屈S斑疾病、視網(wǎng)膜色素變性、先天性靜止性夜盲等）、視神經(jīng)疾病等。、皮肌炎、干燥綜合征、銀屑病等）、高血壓、糖尿病、白化?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。簧窠?jīng)系統(tǒng)疾病，例如既往驚厥病史、抽動(dòng)癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不完善、癲癇、精神心理疾病等。，或在隨訪過程中光感受器細(xì)胞密度進(jìn)行性下降；OCT、眼底自發(fā)熒光、mERG/ERG/EOG檢查等檢查發(fā)現(xiàn)異常，或在隨訪過程中新出現(xiàn)異常。。。、輸出功率、發(fā)散角、光斑大小，能量分布均勻性、激光輸出功率不穩(wěn)定度和復(fù)現(xiàn)性、輸出方式、脈沖特性（如適用）、定時(shí)、軟件功能、電氣安全（含電磁兼容） 、光輻射安全等要求和檢測方法 。 。應(yīng)結(jié)合相關(guān)研究給出適宜的光輻射安全要求 ，其要求不得低于GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。 、輸入來源以及臨床意義 ，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ) ，以及驗(yàn)證資料 。 、照射時(shí)長等確定的依據(jù) ，參數(shù)的確定應(yīng)基于量效關(guān)系研究數(shù)據(jù)或其他研究數(shù)據(jù)。 ，性能指標(biāo)還應(yīng)提供眼底（黃斑）功率密度 、峰值功率等光劑量參數(shù)確定的依據(jù)及驗(yàn)證。 ，并提供驗(yàn)證報(bào)告 。需要考慮產(chǎn)品異常狀態(tài)下的最大可達(dá)發(fā)射水平。啟動(dòng)和關(guān)閉狀態(tài)也可能存在的過輻射狀態(tài)。，如果治療儀使用交流電，注冊申請人應(yīng)采取控制措施避免電網(wǎng)的脈沖、浪涌等突發(fā)高電壓導(dǎo)致的閃爆。如果使用干電池，電壓可能衰減，注冊申請人應(yīng)明確電池更換要求。，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)造成不可接受的傷害的研究資料。 、隱匿損傷 ，說明視網(wǎng)膜黃斑功能性、形態(tài)學(xué)數(shù)據(jù)能否支持產(chǎn)品安全性可接受 。 。 ；采用OCT檢查照射前后黃斑中心凹形態(tài) ；采用多焦ERG觀察照射前后黃斑中心凹感光細(xì)胞層功能的變化。其他可能需要的檢查包括但不限于：自發(fā)熒光眼底照相設(shè)備檢查 、眼科全視網(wǎng)膜電圖（ERG）設(shè)備檢查 、眼科視野和微視野計(jì)檢查、對比敏感度儀檢查等 。應(yīng)與未經(jīng)過激光照射的動(dòng)物進(jìn)行對照 ，比較兩者感光細(xì)胞和RPE細(xì)胞的形態(tài)和功能差異。若采用其他動(dòng)物 ，則應(yīng)分析動(dòng)物模型的代表性 ，分析所采用動(dòng)物的視網(wǎng)膜與人眼視網(wǎng)膜的區(qū)別，以及此項(xiàng)區(qū)別對試驗(yàn)結(jié)果所產(chǎn)生的影響 。 ，由于動(dòng)物不會(huì)主動(dòng)凝視光源，動(dòng)物試驗(yàn)建議采用合適的措施（例如使激光通過雙目間接檢眼鏡）以保證將激光能量持續(xù)輸出在黃斑中心凹上 。若無法保證激光能量持續(xù)輸出在黃斑中心凹上 ，則動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)仍然存疑，則不可以進(jìn)一步開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。，保護(hù)受試者合法權(quán)益和安全，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，對申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行嚴(yán)格審查，包括申報(bào)產(chǎn)品的臨床前研究是否完成，研究結(jié)果能否證明受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是合適的；臨床試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)是否得到充分保護(hù)；受試者是否因參加臨床試驗(yàn)而獲得合理補(bǔ)償；受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害，給予的診治和保障措施是否充分；對兒童特殊人群受試者的保護(hù)是否充分等。?div id="jfovm50" class="index-wrap">？尚行栽囼?yàn)需有清晰和明確的研究目標(biāo)，可以初步評估產(chǎn)品設(shè)計(jì)的安全性、有效性。可行性試驗(yàn)需為前瞻性研究，樣本量不少于50例，隨訪時(shí)間應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品照射頻次、單次照射時(shí)間、治療照射療程確定，觀察時(shí)間建議至少為所有治療結(jié)束后不少于1年，并論述隨訪時(shí)間確定依據(jù)?div id="d48novz" class="flower left">？尚行栽囼?yàn)需觀察視網(wǎng)膜（尤其是黃斑區(qū)）長期功能性、形態(tài)學(xué)、隱匿損傷等相關(guān)數(shù)據(jù)，建議進(jìn)行包括OCT檢查、微視野檢測以及mERG（多焦視網(wǎng)膜電圖）測量、眼底感光細(xì)胞的觀測等，并根據(jù)其結(jié)果對后期的確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供相應(yīng)的信息。，注冊申請人方可開展確證性臨床試驗(yàn)獲取臨床數(shù)據(jù)，以支持產(chǎn)品的臨床評價(jià)。此時(shí)，臨床試驗(yàn)?zāi)康臑榇_認(rèn)產(chǎn)品輔助治療兒童弱視/近視的安全有效性，尤其是不存在導(dǎo)致視網(wǎng)膜黃斑區(qū)域的不可逆損傷等臨床風(fēng)險(xiǎn)，以及不會(huì)誘發(fā)精神類疾病如癲癇，產(chǎn)品長期安全有效性可接受，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。，如眼底安全性問題等，需采用前瞻性、盲法、隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，基于主要有效性評價(jià)指標(biāo)開展優(yōu)效設(shè)計(jì)；同時(shí)需基于主要安全性指標(biāo)開展前瞻性單組設(shè)計(jì)。。例如，近視可考慮使用同期未接受近視防控的兒童做對照，弱視可考慮與現(xiàn)有弱視類型對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行對照。試驗(yàn)組和對照組的兒童均應(yīng)處于相同的生長發(fā)育發(fā)展階段，同時(shí)考慮不同年齡層次的療效、視覺環(huán)境和生活習(xí)慣。。，包括但不限于因素：、程度等）； ，弱視3-6歲；。 ，有相關(guān)現(xiàn)癥眼部疾病，包括但不限于：色盲和色弱 、光過敏史 、眼表疾病、角膜疾病 、白內(nèi)障、葡萄膜炎、玻璃體視網(wǎng)膜疾?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。ㄓ绕涫屈S斑疾病、視網(wǎng)膜色素變性、先天性靜止性夜盲等）、視神經(jīng)疾病等。、皮肌炎、干燥綜合征、銀屑病等）、高血壓、糖尿病、白化?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如既往驚厥病史、中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不完善、癲癇、精神心理疾病等。。。。。主要評價(jià)指標(biāo)包括安全性評價(jià)指標(biāo)、有效性評價(jià)指標(biāo)，并體現(xiàn)近視/弱視控制效果穩(wěn)定且可持續(xù) 。 ，眼底損傷但不限于有無黃斑囊樣水腫、黃斑區(qū)域損傷（包括功能性 、形態(tài)學(xué)的改變） 、視網(wǎng)膜損傷或脫離等。 、以及治療后1年 、2年、3年時(shí)近視進(jìn)展情況 ，至少涵蓋治療前與隨訪時(shí)等效球鏡屈光度變化和眼軸長度變化等 。 、視力（裸眼視力 、矯正視力）、主覺和驗(yàn)光屈光度 、視網(wǎng)膜電生理 、視野、三級視功能（同時(shí)視 、融合視 、立體視）、眼底光感受器細(xì)胞密度變化、中心視野