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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
隨著全球科技水平的飛速發(fā)展 根據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》,人工智能醫(yī)用軟件的管理類(lèi)別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。 對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件,若用于輔助決策,如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議,按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理;若用于非輔助決策,如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息,按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。 對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高(指安全有效性已得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件,其管理類(lèi)別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》和分類(lèi)界定文件等執(zhí)行 ,一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格 ,哪些情況下需辦理許可變更?手續(xù) ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用