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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-26
美國(guó)FDA 510(k)的遞交類型有傳統(tǒng)的(Traditional)、特殊的(Special )和簡(jiǎn)化的(Abbreviated)三種,那么企業(yè)在什么情形下可遞交簡(jiǎn)化510(k)呢 根據(jù)FDA發(fā)布的有關(guān)簡(jiǎn)化510(k)的指南文件“The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”,器械制造商的申請(qǐng)如果依據(jù)以下一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容 ? FDA指南文件 ? 器械特定分類法規(guī)或某一器械類型的特殊控制指南的符合性證明;和/或 ? 自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn) 簡(jiǎn)化510(k)遞交必須包含21 CFR 807.87{傳統(tǒng)510(k)}中要求的資料 簡(jiǎn)化510(k)應(yīng)包括: ? 封面上將申請(qǐng)清晰標(biāo)識(shí)為“簡(jiǎn)化510(k)”; ? 21 CFR 807.87要求的信息 ? 一份描述使用指南證明實(shí)質(zhì)等同性的過(guò)程和/或器械符合特殊控制要求的依據(jù)的總結(jié)報(bào)告(針對(duì)依據(jù)FDA指南文件或需要特殊控制的申請(qǐng)) ? 對(duì)于依據(jù)自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng),建議參考FDA指南《自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械上市前申請(qǐng)中的合理使用》 ? 用于解決指南文件 專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意:現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則來(lái)了! 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052
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