案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)安徽一家企業(yè)完成穴位磁療貼取證

成功案例醫(yī)療器械注冊認(rèn)證磁療貼

大自然中蘊(yùn)藏著巨大的能量

，而人類則能把這些能量應(yīng)用到生活的方方面面。此前我們跟大家介紹過不少“聲光電”類物理治療器械

，今天我們就來聊一聊另一種物理治療方式——磁療

。

近日，金飛鷹輔導(dǎo)的安徽一家企業(yè)成功取得了穴位磁療貼的注冊證

，如下圖?

那么本期文章我們就來介紹一下此類產(chǎn)品國內(nèi)注冊的相關(guān)事項(xiàng)

。

穴位磁療貼產(chǎn)品基本介紹

穴位磁療貼屬于磁療產(chǎn)品這個大類，它是指利用磁場的物理性能治療或緩解人體疾病的醫(yī)療器械

。雖然磁療也是物理治療方式的一種

，但因?yàn)楸酒谌∽C產(chǎn)品名稱有一個前綴“穴位”，便被劃分到了“中醫(yī)器械”范疇，分類編碼20-03-09（未被應(yīng)用在穴位的磁療貼分類編碼則為09-05-02）

。

根據(jù)磁源的種類

，磁療產(chǎn)品可分為永磁型產(chǎn)品、電磁型產(chǎn)品和永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品：

1.永磁型產(chǎn)品通過永磁體產(chǎn)生磁場

，分為產(chǎn)生恒定磁場和時(shí)變磁場（交變磁場和脈動磁場等）的產(chǎn)品

，如磁療貼、異名極旋磁治療儀

、同名極旋磁治療儀等

；

2.電磁型產(chǎn)品通過電磁感應(yīng)產(chǎn)生磁場，分為產(chǎn)生恒定磁場和時(shí)變磁場（交變磁場

、脈動磁場和脈沖磁場等）的產(chǎn)品

，如直流電磁療儀、交變電磁療儀

、脈動磁療儀

、脈沖磁療儀等；

3.永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品包括產(chǎn)生恒定磁場

、時(shí)變磁場（交變磁場

、脈動磁場和脈沖磁場等）的產(chǎn)品。

穴位磁療貼屬于永磁型產(chǎn)品

，目前市面上已有不少同類產(chǎn)品

，可通過與同品種醫(yī)療器械對比進(jìn)行臨床評價(jià)。

穴位磁療貼注冊相關(guān)事項(xiàng)

注冊單元劃分

磁療產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)

、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)

，具體如下：

1.技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊

。如永磁型產(chǎn)品和電磁型產(chǎn)品應(yīng)作為不同的注冊單元

。

2.主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊

。

3.預(yù)期用途不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊

。

產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

從本期取證產(chǎn)品注冊證上的【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成】可以看到

，它是“由醫(yī)用膠帶、磁片和離型紙組成”

，因此

，為了確保磁療貼的預(yù)期效果，必須要檢驗(yàn)磁片的磁場強(qiáng)度

，同時(shí)還要參考YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶通用要求》來檢測醫(yī)用膠帶的持粘性和剝離強(qiáng)度

。

除此之外，磁療產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，考慮因不恰當(dāng)?shù)膮?shù)規(guī)范

、使用錯誤

、功能退化等帶來的危害，針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)

，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施

，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。同時(shí)

，因?yàn)榇祟惍a(chǎn)品跟人體有著直接接觸

，還應(yīng)參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。