符合哪些條件
，可在福建省申請第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批？

近日

，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（試行）》3個程序

。

其中《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》第五條提到，符合下列條件之一的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械

，申請人可以申請第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批：

（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或者治療罕見病

，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

2.診斷或者治療惡性腫瘤

，且具有明顯臨床優(yōu)勢

；

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段

；

4.專用于兒童

，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

5.臨床急需

，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械

。

（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械

；

（三）列入國家或省部級科技重大專項

、省部級重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；列入工業(yè)與信息化部揭榜掛帥

、國家發(fā)改委重點項目

；

（四）申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎

、省部級科技進步獎二等獎以上以及省級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲獎項目等具備核心競爭力的主導產(chǎn)品

；

（五）列入福建省重大項目的醫(yī)療器械；

（六）國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械

。

以上僅對《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》部分內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載

。

信息來源：福建省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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