注意！廣東
、江蘇等7省明確了醫(yī)療器械委托生產信息標注事項

委托生產注冊人制度醫(yī)療器械注冊認證

為積極響應《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）要求，進一步強化委托生產注冊管理

，自5月底以來

，江蘇省

、湖北省、廣東省

、湖南省

、廣西壯族自治區(qū)、云南省

、吉林省陸續(xù)發(fā)布了有關進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產注冊管理的通知

，其中都明確指出自2024年6月1日起，涉及境內委托生產的注冊申請或延續(xù)注冊申請

，需在醫(yī)療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄中備注受托生產企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼

，備注形式為“受托生產企業(yè)：XXXX（單位名稱）

；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。

對于已核發(fā)的注冊證

，如未按以上要求標注

，企業(yè)需補齊相關信息，但操作方式不一

，部分省份需要通過注冊證變更備案進行標注

，部分則由企業(yè)或藥監(jiān)局自行標注，我們將這幾個?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。ㄗ灾螀^(qū)）的相關政策統(tǒng)一匯總整理如下：

江蘇省

? 《關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息的通知（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號）》（發(fā)布日期：2024-05-27）

? 標注方式：對省內已核發(fā)的涉及境內委托生產的注冊證

，若未按照上述要求標注相關信息，省局在醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)中增加了第二類醫(yī)療器械（含體外）注冊證受托生產企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼標注模塊

，注冊人應通過登錄江蘇政務服務網（網址：https://www.jszwfw.gov.cn/）

，進入“省藥品監(jiān)管局旗艦店”中的“智慧政務服務平臺”，于2024年9月1日前完成標注

。

湖北省

? 《關于境內二類醫(yī)療器械委托生產相關注冊信息標注的公告》（發(fā)布日期：2024-05-29）

? 標注方式：對省內已核發(fā)的涉及境內委托生產的注冊證及批件

，若未按照上述要求標注相關信息，我局將于2024年9月1日前完成標注

，并及時發(fā)布修改后注冊證和批件清單

，企業(yè)可根據(jù)修改清單在電子證書平臺（https://zsgs.hubyjj.cn:8096/）下載打印。

廣東省

? 《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產注冊管理的通知》（發(fā)布日期：2024-05-30）

? 標注方式：2024年9月1日前

，對已核發(fā)的委托生產的注冊證未按照上述要求標注相關信息的

，注冊人應按照生產地址變更情形申請注冊證變更備案，并提交受托方醫(yī)療器械生產許可證

、受托方營業(yè)執(zhí)照

，省局在核發(fā)的變更備案文件注明有關信息完成標注。

湖南省

? 《湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務處關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產注冊管理的通知（湘藥監(jiān)綜財函〔2024〕38號）》（發(fā)布日期：2024-05-31）

? 標注方式：2024年9月1日前

，對省內已核發(fā)的委托生產的注冊證

，若未按照上述要求標注相關信息

，注冊人應按照生產地址文字性變更情形單獨申請醫(yī)療器械注冊證變更備案。申請時應提交受托方醫(yī)療器械生產許可證

、受托方營業(yè)執(zhí)照

，省藥品監(jiān)管局在核發(fā)的變更備案文件注明有關信息完成標注。

廣西壯族自治區(qū)

? 《自治區(qū)藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的通知（桂藥監(jiān)函〔2024〕348號）》（發(fā)布日期：2024-06-07）

? 標注方式：2024年9月1日前

，對已核發(fā)的委托生產的注冊證未按照上述要求標注相關信息的

，注冊人應按照生產地址變更情形申請注冊證變更備案，并提交受托方醫(yī)療器械生產許可證

、受托方營業(yè)執(zhí)照

，自治區(qū)局在核發(fā)的變更備案文件注明有關信息完成標注。

云南省

? 《云南省藥品監(jiān)督管理局關于標注醫(yī)療器械注冊人委托生產有關事項的通告》（發(fā)布日期：2024-06-19）

? 標注方式：涉及委托生產的注冊人對持有的第二類醫(yī)療器械注冊證進行梳理

，若未按照上述要求標注相關信息

，需在2024年9月1日前，通過“境內第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更”申請變更標注

。第三類醫(yī)療器械注冊證向國家藥品監(jiān)督管理局提出標注申請

。

吉林省

? 《吉林省藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產注冊管理的通知》（發(fā)布日期：2024-06-21）

? 標注方式：2024年9月1日前，對省內已核發(fā)的委托生產的注冊證

，若未按照上述要求標注相關信息

，注冊人應按照生產地址文字性變更情形單獨向行政審批辦窗口申請醫(yī)療器械注冊證變更備案。申請時應提交受托方醫(yī)療器械生產許可證

、受托方營業(yè)執(zhí)照

，省局行政審批辦在核發(fā)的變更備案文件注明有關信息完成標注。

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