【深度拆解】電子內(nèi)窺鏡NMPA注冊(cè)全攻略

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一個(gè)帶有光源的管道，通過(guò)人體自然腔道或微創(chuàng)手術(shù)的小切口進(jìn)入人體

，幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷或協(xié)助手術(shù)的進(jìn)行

。內(nèi)窺鏡有多種分類(lèi)方式：按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為硬鏡和軟鏡；按成像原理可分為光學(xué)鏡

、光纖鏡和電子鏡

；按臨床應(yīng)用又可分為消化內(nèi)鏡、呼吸內(nèi)鏡

、腹腔鏡

、關(guān)節(jié)鏡等。本期文章我們主要跟大家分享一下醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)

。

PART 01

產(chǎn)品概述

電子內(nèi)窺鏡是指一種可插入人體體腔和臟器內(nèi)腔進(jìn)行直接觀察

、診斷、治療的醫(yī)用電子光學(xué)儀器

。電子內(nèi)窺鏡的種類(lèi)可以按預(yù)期作用部位來(lái)區(qū)分

，也可以按是否可重復(fù)使用區(qū)分。按照適用部位分為支氣管鏡

、十二指腸內(nèi)窺鏡

、膽道鏡等；按照成像維度可分為二維和三維內(nèi)窺鏡

；按照可使用次數(shù)可分為一次性使用和可重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡

；按照光源連接方式分為外置光源和內(nèi)置光源內(nèi)窺鏡。常見(jiàn)種類(lèi)一般按照預(yù)期作用部位分類(lèi)

，可分為腹腔內(nèi)窺鏡

、上消化道內(nèi)窺鏡

、輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡

、大腸內(nèi)窺鏡、鼻咽喉內(nèi)窺鏡

、支氣管內(nèi)窺鏡等

。

在結(jié)構(gòu)上，電子內(nèi)窺鏡通常是一體式設(shè)備

。組成包括頭端部

、插入部（鏡管）、操作部等

，其中頭端需詳細(xì)對(duì)比圖像傳感器的種類(lèi)（如CCD或CMOS）

，插入部（鏡管）需明確材質(zhì)，操作部關(guān)注彎角功能、送水送氣功能

、吸引功能等

。它采用尺寸極小的電子成像元件，將所要觀察的腔內(nèi)物體通過(guò)物鏡光學(xué)系統(tǒng)成像到電子成像元件上

，然后通過(guò)信號(hào)線將接收到的圖像信號(hào)送到圖像處理系統(tǒng)上

，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像，供醫(yī)生觀察和診斷

。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》

，電子內(nèi)窺鏡的分類(lèi)情況如下：

PART 02

注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

• 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

• 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）

• 《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第87號(hào)）

• 《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第35號(hào)）

• GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

• ……

國(guó)內(nèi)適用于電子內(nèi)窺鏡現(xiàn)行有效的主要標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)下表：

PART 03

注冊(cè)情況和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

01

注冊(cè)證數(shù)量和分布特點(diǎn)

電子內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證（獲證時(shí)間在2022年后的）約500張。主要分布在上海

、廣東

、湖南、 浙江

、江蘇

、北京、安徽

、江西

、重慶、天津

、湖北

；其中廣東省124張。廣東省內(nèi)現(xiàn)有電子內(nèi)窺鏡相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)40多家

，分布前三地區(qū)分別為深圳市（20家）

，珠海市（9家），廣州市（6家）

。

02

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和存在問(wèn)題

依據(jù)GB/T 42062-2022的要求

，企業(yè)需要制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析管理文檔

。從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理

。過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析

、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)價(jià)

、生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息等

。電子內(nèi)窺鏡在生產(chǎn)階段和生產(chǎn)后的階段已知和可預(yù)見(jiàn)的可能危險(xiǎn)有以下幾點(diǎn)：操作危害、電磁能危害

、電能危害

、機(jī)械能危害

、生物學(xué)危害、信息危害等

。

近年來(lái)

，國(guó)內(nèi)外多次報(bào)道電子內(nèi)窺鏡因設(shè)計(jì)缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量原因

、材料老化

、消毒不徹底等問(wèn)題引起醫(yī)療事故頻發(fā)。根據(jù)往年國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)情況

，按標(biāo)準(zhǔn)要求

，試驗(yàn)方法中應(yīng)明確測(cè)試距離、背景亮度

、攝影模式等試驗(yàn)條件

，被抽樣的企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確試驗(yàn)條件情況。這反映出企業(yè)對(duì)電子內(nèi)窺鏡的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行不到位

，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢測(cè)方法不理解

。產(chǎn)品技術(shù)要求在引用時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤，例如標(biāo)稱(chēng)值錯(cuò)誤的使用單位

，這反映出企業(yè)對(duì)電子內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的理解不到位

。外包裝上未體現(xiàn)生產(chǎn)日期等標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，這反映出企業(yè)對(duì)通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的理解不到位

。相關(guān)企業(yè)應(yīng)根據(jù)常見(jiàn)的問(wèn)題

，著重注意產(chǎn)品上述項(xiàng)目或功能完善。