核查中心“飛檢”：這家【醫(yī)用膠原填充劑】生產(chǎn)企業(yè)問(wèn)題在這→

近日

，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”）發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號(hào)）》

，其中提到

，核查中心組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司

、朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

、江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等18家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問(wèn)題，生產(chǎn)品種包括不可吸收帶線錨釘

、血液透析濃縮液

、髖關(guān)節(jié)假體

、醫(yī)用膠原填充劑、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠等

。

我們通過(guò)查看附件發(fā)現(xiàn)，大多企業(yè)存在的問(wèn)題均為一般不符合項(xiàng)，但蘇州一家企業(yè)存在關(guān)鍵不符合項(xiàng)（該企業(yè)在被檢前已停產(chǎn)）

。我們將本次“飛檢”結(jié)果中一家生產(chǎn)“醫(yī)用膠原填充劑”的**（長(zhǎng)春）醫(yī)藥生物科技有限責(zé)任公司檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題轉(zhuǎn)載如下：

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)

。

一、企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任方面

1. 企業(yè)管理者代表未按《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》規(guī)定每季度向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況

。

二

、廠房與設(shè)施方面

2. 研發(fā)用樣品未有效隔離且標(biāo)識(shí)不清晰。在成品倉(cāng)庫(kù)成品儲(chǔ)存區(qū)域查見(jiàn)某批次“注射用膠原蛋白懸浮液”

。外包裝印有除注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求信息外的其他法規(guī)要求信息

，有“合格”標(biāo)簽，無(wú)其他標(biāo)識(shí)

。該批次出庫(kù)記錄顯示用途為研發(fā)

、檢測(cè)使用。后續(xù)批次有“僅用于研發(fā)”標(biāo)簽

。

三

、設(shè)備方面

3. 高新廠區(qū)生產(chǎn)線配液過(guò)濾室使用的蠕動(dòng)泵使用記錄只記錄型號(hào)未記錄設(shè)備編號(hào)，三臺(tái)蠕動(dòng)泵中有兩臺(tái)型號(hào)相同

，無(wú)法區(qū)分

。

四、文件管理方面

4. 未將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求納入《質(zhì)量手冊(cè)》編寫(xiě)依據(jù)

。

5. 企業(yè)無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證報(bào)告記錄（驗(yàn)證編號(hào)：PV-2432

，PV-J25036）無(wú)培養(yǎng)基促生長(zhǎng)力實(shí)驗(yàn)；無(wú)菌加工工作區(qū)人員微生物監(jiān)測(cè)僅有檢驗(yàn)匯總結(jié)論報(bào)告

，無(wú)原始檢驗(yàn)記錄

。

五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

6. 未能對(duì)無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證試驗(yàn)所用的方法的適宜性進(jìn)行充分評(píng)估

，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效

。企業(yè)無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證報(bào)告方案（驗(yàn)證編號(hào)：PV-2432，PV-J25036）未將 YY/T 0567.1 納入驗(yàn)證依據(jù)

。高新廠區(qū)生產(chǎn)線無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證方案

，將無(wú)菌加工工序分為除菌過(guò)濾、沉降

、離心

、乳化段和半成品乳液與利多卡因和氯化鈉溶液混合工序至灌裝段，分為兩段開(kāi)展

、分開(kāi)評(píng)估

。

7. 企業(yè)原料蛋白酶采購(gòu)后驗(yàn)收檢驗(yàn)每批效價(jià)

，并按效價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果投料，投料前不再進(jìn)行檢驗(yàn)

，未規(guī)定開(kāi)封后蛋白酶保存期限

，未對(duì)開(kāi)封后蛋白酶效價(jià)變化風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估。

六

、采購(gòu)方面

8. 根據(jù)《取樣操作規(guī)程》（Q/FM-3-13-601）規(guī)定

，包裝材料按照件數(shù)取樣，企業(yè)在預(yù)灌封時(shí)對(duì)包材預(yù)灌封注射器組合件針筒進(jìn)行取樣

，按規(guī)定取 10 支應(yīng)在不同的盒/件中平均取

，實(shí)際操作為全部在在生產(chǎn)剩下的最后一盒中取 10 支。

七

、生產(chǎn)管理方面

9. 批生產(chǎn)記錄不規(guī)范

。高新廠區(qū)勻漿消化室內(nèi)已經(jīng)完成勻漿工序生產(chǎn)的產(chǎn)品，該工序生產(chǎn)記錄未及時(shí)記錄

；在吸附過(guò)濾室中正在吸附循環(huán)的產(chǎn)品

，循環(huán)時(shí)間 30 分鐘，未記錄循環(huán)開(kāi)始時(shí)間

，工序未完成已經(jīng)在記錄中記錄清場(chǎng)完畢

。

10. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)配液過(guò)濾連接的傳遞窗內(nèi)發(fā)現(xiàn)存有無(wú)標(biāo)識(shí)玻璃罐；容器具存放間內(nèi)貨架上存放字帖

、絨線手套

、過(guò)濾器外殼雜物等的鋼桶無(wú)標(biāo)識(shí)。

八

、銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面

11. 企業(yè)近兩年收到多例客戶投訴

，投訴原因均為爆針，企業(yè)的處理措施均為更換產(chǎn)品

，未對(duì)客戶投訴進(jìn)行有效的原因分析

。

九、不良事件監(jiān)測(cè)

、分析和改進(jìn)方面

12. 企業(yè)對(duì) 2024 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查提出的個(gè)別不符合項(xiàng)目的整改原因分析不到位

，未確定問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因，并采取有效糾正預(yù)防措施

。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心

排版整理：金飛鷹藥械

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