醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售注意：這些都是違法違規(guī)行為！

違法案例網(wǎng)絡(luò)銷售備案

Preface

金飛鷹導(dǎo)讀

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)條款要求

，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要辦理經(jīng)營備案憑證

，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的

，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而假如產(chǎn)品還需在電商平臺銷售

，則還要在此（已辦理好備案或許可）基礎(chǔ)上辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

；

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十條則指出，“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)

，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證

，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證?div id="d48novz" class="flower left">

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近日

，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第三批），其中包括未經(jīng)許可從事網(wǎng)絡(luò)銷售
、銷售無證醫(yī)療器械及未展示相關(guān)證件

，具體如下：

重慶市江北區(qū)周揚成人保健用品店

未經(jīng)許可在美團(tuán)買藥平臺

銷售第三類醫(yī)療器械

2023年4月12日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索

，對江北區(qū)周揚成人保健用品店進(jìn)行檢查

。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

，在美團(tuán)買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）”

。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定

，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰

。

中山市藝美電子科技有限公司

在拼多多商城銷售未依法注冊的

第二類醫(yī)療器械

2023年5月26日，中山市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索

，對中山市藝美電子科技有限公司進(jìn)行檢查

。經(jīng)查，當(dāng)事人在拼多多商城銷售未依法注冊的的第二類醫(yī)療器械“激光脫毛儀”

。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定

。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，中山市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰

。

杭州迪準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

在拼多多商城銷售未依法注冊的

第二類醫(yī)療器械

2023年2月27日

，杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對杭州迪準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行檢查

。經(jīng)查

，當(dāng)事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”

。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定

，杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰

。

寧波吉登電子科技有限公司

在天貓商城銷售未依法注冊的

第二類醫(yī)療器械

2023年2月28日，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報信息

，對寧波吉登電子科技有限公司進(jìn)行檢查

。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“Dayshow冰感美膚儀”

。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定

。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰

。

黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房

在微信小程序網(wǎng)店“福瑞堂醫(yī)藥”

銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

且未按要求整改

2023年3月28日

，哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局接上級部門通報線索，對黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房進(jìn)行檢查

。經(jīng)查

，當(dāng)事人在微信小程序“福瑞堂醫(yī)藥”銷售“醫(yī)用外科口罩”，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

，被警告后逾期仍未整改

。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定

，哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰

。

上海博桑超市商行

在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊證

2023年3月24日，上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局通過主動網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)線索

，對上海博桑超市商行進(jìn)行檢查

。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺銷售“醫(yī)用普通口罩”

，未展示醫(yī)療器械注冊證

，上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰

。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證發(fā)生變化

，哪些情況下需辦理許可變更手續(xù)

？

僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎

？

如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍

？

醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

生產(chǎn)無證第二類醫(yī)療器械

，深圳一醫(yī)械企業(yè)被罰247480元

！

截至7月底，廣東藥監(jiān)局2023年已批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械1907個

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

公告通知

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售注意：這些都是違法違規(guī)行為！

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