銷售本公司生產(chǎn)的已獲證產(chǎn)品
，需要辦理經(jīng)營資質(zhì)嗎
？

如題

，假如某公司已獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，那么銷售本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品還需要辦理經(jīng)營許可證（或備案）嗎

？

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的答復(fù)

，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）第二十七條規(guī)定

，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)

、備案的醫(yī)療器械

，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件

；在其他場(chǎng)所貯存并銷售醫(yī)療器械的

，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

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，這點(diǎn)需特別注意

！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點(diǎn)需特別注意

！

，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測(cè)試幾批次全性能指標(biāo)？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">IVD注冊(cè)檢驗(yàn)

，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測(cè)試幾批次全性能指標(biāo)

？

? ！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2025年5月起

，這些新規(guī)正式實(shí)施！

? ，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行

？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行

？

? ？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">獨(dú)立軟件臨床評(píng)價(jià)是否可以與軟件組件進(jìn)行對(duì)比？

? ？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)需要什么資質(zhì)

？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：181-1782-9168

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139

全國12省醫(yī)療器械注冊(cè)“0收費(fèi)”盤點(diǎn)（附2025最新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）

官方答疑：產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證能否在送檢后進(jìn)行？

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