《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》等4個(gè)審評(píng)要點(diǎn)發(fā)布

人工智能審評(píng)要點(diǎn) NMPA動(dòng)態(tài)

隨著全球科技水平的飛速發(fā)展，人工智能被不斷應(yīng)用到交通

、金融

、物流、醫(yī)療等各個(gè)領(lǐng)域

，而在醫(yī)療領(lǐng)域

，人工智能所涉及的功能也愈加廣泛。

微信圖片_20240228152829

為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理

，7月10日

，國家藥監(jiān)局器審中心官網(wǎng)發(fā)布《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》共計(jì)4個(gè)審評(píng)要點(diǎn)，我們將其中《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

算法基本信息

AI功能及其核心的AI算法穿插于檢查流程中

，在某些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用

。AI功能控制AI算法模塊（可能不只1個(gè)）的啟動(dòng)、運(yùn)行

、停止

、結(jié)果顯示，以及與其他功能模塊的配合

。申請人應(yīng)對(duì)功能和算法分別進(jìn)行描述

，由于超聲檢查流程的復(fù)雜性，應(yīng)重視功能描述

。

功能描述

應(yīng)從臨床角度在說明常規(guī)診斷流程的基礎(chǔ)上

，明確常規(guī)流程的哪些環(huán)節(jié)被AI功能替代或是改變，從技術(shù)角度配合流程圖詳細(xì)說明功能如何控制各核心AI算法及相關(guān)模塊完成功能

。簡述功能帶來的臨床價(jià)值

，用于提高效率的功能，宜給出量化指標(biāo)

。

按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的注冊申報(bào)資料要求提供產(chǎn)品的適用范圍

、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群

、禁忌證

，需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致

。使用環(huán)境明確預(yù)期使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型

、級(jí)別、科室及應(yīng)用場景

，如超聲室常規(guī)檢查

、穿刺引導(dǎo)、麻醉引導(dǎo)

、手術(shù)中等

，適用人群應(yīng)明確醫(yī)生的專業(yè)（超聲科、其他科室）

、資質(zhì)

、能力水平（年資、培訓(xùn)）

，患者的年齡

、性別、生理疾病狀態(tài)（懷孕的明確孕齡范圍）

。

明確產(chǎn)品的設(shè)計(jì)依據(jù)

，給出切面、結(jié)構(gòu)

、標(biāo)志點(diǎn)

、多普勒頻譜等特征識(shí)別功能和測量功能所依據(jù)的醫(yī)學(xué)圖譜、診療指南等的名稱和具體內(nèi)容

，并說明其權(quán)威性以及在我國的接受情況和使用情況

。

涉及定位標(biāo)準(zhǔn)切面的，應(yīng)明確針對(duì)實(shí)時(shí)掃查

、存儲(chǔ)的圖像序列還是后處理重建圖像

，輸出是否可為重建切面（即掃查自然生成切面之外的切面）。處理實(shí)時(shí)超聲掃查的

，明確掃查的幀率和圖像穩(wěn)定性要求

，明確掃查過快圖像不穩(wěn)定時(shí)，功能如何處理和顯示

。

涉及多普勒頻譜的

，應(yīng)明確取樣窗放置要求（如位置、角度）

。

涉及識(shí)別生理結(jié)構(gòu)的

，應(yīng)明確可檢出結(jié)構(gòu)的最小、最大尺寸

；是否需要先定位切面再識(shí)別結(jié)構(gòu)，還是在掃查中直接識(shí)別結(jié)構(gòu)；是否需要從不同角度切面觀察同一結(jié)構(gòu)

，關(guān)注點(diǎn)有何差異

。

涉及測量的，應(yīng)明確測量的規(guī)則

，宜展示各參數(shù)測量的起止點(diǎn)或區(qū)域

，并可由醫(yī)生調(diào)整。

明確算法輸出的展示形式

。以圖像區(qū)域增強(qiáng)形式展示的

，明確圖像增強(qiáng)的方式，給出典型影像表現(xiàn)圖像增強(qiáng)前后的圖片

。以提示框

、分割區(qū)域勾畫展示的，給出典型影像表現(xiàn)的圖片

，明確框畫的規(guī)則

，明確一幀中出現(xiàn)多個(gè)同樣結(jié)構(gòu)時(shí)分立或融合的規(guī)則。以成像區(qū)域外示意圖或體標(biāo)展示的

，明確是否有提示醫(yī)生注意或確認(rèn)醫(yī)生已注意到的方式

，如閃爍、抖動(dòng)

、發(fā)聲

、點(diǎn)擊確認(rèn)等，明確是否僅在當(dāng)前幀檢出目標(biāo)切面

、結(jié)構(gòu)時(shí)顯示

，還是出現(xiàn)后會(huì)延時(shí)顯示，是否會(huì)自動(dòng)記錄檢出目標(biāo)的幀等

。若有AI算法輸出但并不進(jìn)行展示的應(yīng)進(jìn)行說明

，如作為默認(rèn)項(xiàng)或作為中間結(jié)果參與后續(xù)處理再展示的。

涉及多個(gè)功能或算法串聯(lián)的

，明確各功能或算法啟動(dòng)

、展示結(jié)果和退出的條件，例如滿足條件后自動(dòng)啟動(dòng)

，或需點(diǎn)擊按鈕等啟動(dòng)后續(xù)功能

。明確AI分析功能的激活時(shí)段，如僅在所選幀激活

，在采集一段圖像序列時(shí)激活

，在患者一次檢查的全程激活。

圖像質(zhì)量問題

，如由于機(jī)器故障

、掃查參數(shù)設(shè)置不合適、耦合不佳等原因造成圖像模糊、過明過暗

、結(jié)構(gòu)失真

、偽影等，以及存在治療痕跡

、測量/注釋標(biāo)記等圖像問題

，明確算法是否對(duì)存在上述情況的圖像進(jìn)行AI計(jì)算并給出結(jié)果。是否有圖像質(zhì)控模塊

，還是由醫(yī)生評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量以決定是否啟動(dòng)核心功能的AI算法

。對(duì)于在圖像質(zhì)量不佳時(shí)仍運(yùn)行AI算法的，宜有相關(guān)提示

，并對(duì)結(jié)果可靠性可能降低給出提示

。

明確在同一幀中切面或結(jié)構(gòu)無法完整顯示時(shí)如何處理，如不進(jìn)行AI計(jì)算

，或結(jié)合相鄰幀

，或無需出現(xiàn)完整目標(biāo)也可識(shí)別。由于聲窗和患者身材的限制

，有時(shí)難以找到包括所有特征的完整切面

，但由于超聲檢查的實(shí)時(shí)，小范圍移動(dòng)探頭即可覆蓋整個(gè)關(guān)注區(qū)域

，檢查到所有結(jié)構(gòu)

。如果功能設(shè)計(jì)為必須先找到完整切面，再啟動(dòng)找結(jié)構(gòu)的算法

，上述情況會(huì)導(dǎo)致功能無法正常運(yùn)行

，但只要考慮前后幀這一問題即可解決。

算法描述

按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》明確每個(gè)核心AI算法的名稱

、類型
、結(jié)構(gòu)、輸入輸出
、流程圖
、算法框架、運(yùn)行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)

。

算法的輸入應(yīng)考慮但不限于機(jī)型

、探頭、成像參數(shù)

、檢查方式

、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足

、流行病學(xué)分布

、預(yù)期應(yīng)用場景

、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病

、植入物

、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等。

對(duì)于不同功能/算法

，可能無需考慮上述所有方面，但應(yīng)給出合理分析

。機(jī)型考慮波束形成器

、發(fā)射/接收通道數(shù)、成像算法等

。探頭考慮陣元數(shù)

、頻率、孔徑

、曲率半徑

、寬度、成像范圍等。成像參數(shù)考慮頻率、增益

、深度

、動(dòng)態(tài)范圍、焦點(diǎn)

、幀頻、諧波成像、多波束成像等

。檢查方式考慮體表、術(shù)中

、腔內(nèi)

、超聲內(nèi)窺鏡等。

流行病學(xué)分布對(duì)不同功能可能差異很大

，需要深入分析以保證算法設(shè)計(jì)滿足臨床實(shí)際

，如某些生理結(jié)構(gòu)、癥狀診斷需考慮性別

、年齡

、地域、疾病進(jìn)展期等差異

。預(yù)期應(yīng)用場景考慮預(yù)期使用的醫(yī)院級(jí)別

、科室（如超聲科、急診科

、麻醉科

、手術(shù)室等）

，醫(yī)生的資質(zhì)、能力等

。易混淆圖像

，如與預(yù)期圖像相似或相關(guān)的圖像，如同一切面或器官上的易混淆圖像

，其他器官與之類似的圖像

。有影響的身體狀態(tài)或疾病：如產(chǎn)科胎齡

，肺氣腫對(duì)心臟檢查的影響

。其他因素已在本文其他部分有所描述。

算法輸入應(yīng)明確處理單幀還是序列圖像（關(guān)聯(lián)多幀共同輸出結(jié)果

，不是雖輸入序列但僅處理單幀）

，對(duì)全圖處理還是需要先分割出特定區(qū)域，是否包括種子點(diǎn)

、采樣窗

、患者病歷（如年齡、性別

、地域

、主訴、病史等）等其他信息

。

應(yīng)結(jié)合功能的特點(diǎn)

，對(duì)以上因素進(jìn)行性能影響因素分析，對(duì)于處理相應(yīng)輸入不能得出滿足預(yù)期性能要求或未經(jīng)驗(yàn)證的因素應(yīng)考慮作為使用限制

。

算法風(fēng)險(xiǎn)管理

明確產(chǎn)品的軟件安全性級(jí)別（輕微

、中等、嚴(yán)重）并詳述判定理由

，提供算法風(fēng)險(xiǎn)管理資料

。軟件安全性級(jí)別可基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景

、核心功能進(jìn)行綜合判定

，其中預(yù)期用途主要考慮用途類型、重要程度

、緊迫程度等因素

，使用場景主要考慮使用場合、疾病特征

、適用人群

、目標(biāo)用戶等因素。

核心功能主要考慮功能類型

、核心算法

、輸入輸出

、接口等因素。對(duì)于超聲流程優(yōu)化AI功能

，還應(yīng)考慮所優(yōu)化流程的復(fù)雜程度

、使用廣泛程度，功能對(duì)現(xiàn)有流程的影響程度

，算法的成熟度

、性能、泛化能力

，以及出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果是否能夠被醫(yī)生識(shí)別糾正等

。算法研究資料應(yīng)與算法的軟件安全性級(jí)別相適應(yīng)。

以上僅為部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄

，如需查看本次發(fā)布的所有審評(píng)要點(diǎn)，請點(diǎn)擊文末“閱讀原文”

。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">廣東藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷

！

核查中心“飛檢”：北京邦塞科技有限公司等10家企業(yè)不符合要求

江西藥監(jiān)局：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等8種證照實(shí)行電子證照

湖南藥監(jiān)局：強(qiáng)脈沖光治療儀等35個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被終止注冊程序

！

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)行醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

透明質(zhì)酸鈉修護(hù)貼等10款產(chǎn)品擬被列入湖南2022年生物醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)品

截至7月3日

，全國這82家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可做新版GB 9706安規(guī)檢測

！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

法規(guī)動(dòng)態(tài)

《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》等4個(gè)審評(píng)要點(diǎn)發(fā)布

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞