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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-29
設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料是醫(yī)療器械體系核查時(shí)的重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 1. 采購信息 2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息,如產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙) 3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書; 5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性 6. 標(biāo)識和可追溯性要求 7. 提交給注冊審批部門的文件,如研究資料 8. 樣機(jī)或樣品; 9. 生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)可否刪除部分型號規(guī)格 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證發(fā)生變化