培訓(xùn)預(yù)告丨FDA 510(k)注冊及審評流程概要金飛鷹金飛鷹集團(tuán) 2023-07-10 18:11 廣東

金飛鷹培訓(xùn) 510(k)

近年來

，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展

，越來越多的醫(yī)械企業(yè)紛紛加碼國際化布局，以開辟第二增長曲線

，降低單一市場風(fēng)險(xiǎn)

。

此前我們的直播課程跟大家分享過加拿大醫(yī)療器械注冊、沙特醫(yī)療器械準(zhǔn)入流程（點(diǎn)擊鏈接即可觀看直播回放）

，而作為全球最大醫(yī)療器械市場的美國

，則是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)首選的“出海”目的地

。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年

，金飛鷹在美國FDA 510(k)、美國一類產(chǎn)品列名等方面積累了眾多案例

，我們在醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程方面是很有發(fā)言權(quán)的

，因此我們策劃了一期培訓(xùn)課程，給大家詳細(xì)講一講美國FDA 510(k)注冊及審評流程

。

7月13日下午3點(diǎn)

，咱們熟悉的金飛鷹國際注冊工程師龔老師又來啦！她本人有著美國FDA 510(k）

、歐盟CE認(rèn)證

、沙特SFDA注冊、加拿大注冊等豐富醫(yī)療器械海外注冊經(jīng)驗(yàn)

，同時(shí)積累了數(shù)十款產(chǎn)品的FDA 510(k)注冊案例

，本次她給大家?guī)怼禙DA 510(k)注冊及審評流程概要》，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品分類及上市路徑確認(rèn)
、510(k)概述
、510(k)注冊及評審流程、510(k)文件編寫內(nèi)容要求等內(nèi)容

，相關(guān)企業(yè)千萬不要錯過了哦

！

微信圖片_20240301154906

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識

，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問
。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證

、醫(yī)療器軟件注冊

、醫(yī)療器械臨床評價(jià)等共計(jì)45次培訓(xùn)課程，接下來的幾期培訓(xùn)內(nèi)容預(yù)告如下（注：所有課程預(yù)約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號

，有興趣可點(diǎn)擊“全部直播預(yù)告”提前預(yù)約）：

劃重點(diǎn)
！

往期直播培訓(xùn)課程支持回放，關(guān)注“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號并點(diǎn)擊視頻號主頁

，即可查看“直播回放”哦~

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醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析在質(zhì)量管理活動中的實(shí)際應(yīng)用（一）

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