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醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)

行業(yè)干貨產(chǎn)品留樣

產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的

、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品

。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯
、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持
。

本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》

，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考

。

基本要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理制度

，明確留樣目的、留樣樣品
、留樣比例或數(shù)量
、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察

，并保持相關(guān)記錄

。

留樣目的

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)

、臨床應(yīng)用等

，明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同

，留樣量及觀察項目也將不同

。常見的留樣目的有以下幾種。

用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯

生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見質(zhì)量問題

、臨床使用風(fēng)險以及產(chǎn)品特點(diǎn)明確可追溯項目

，如無菌性能、物理性能

。

用于醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯

對于對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的原材料

，生產(chǎn)企業(yè)可將原材料留樣，用于成品質(zhì)量部分性能指標(biāo)追溯或原材料質(zhì)量追溯

。

用于穩(wěn)定性研究

生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品

、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)時，用于考察產(chǎn)品穩(wěn)定性

。

留樣樣品

原則上

，應(yīng)當(dāng)選取成品留樣?div id="d48novz" class="flower left">

？紤]部分醫(yī)療器械產(chǎn)品成本、產(chǎn)量等因素

，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合留樣目的

、留樣檢查項目等因素，采取其他留樣方式

，如原材料留樣

、產(chǎn)品替代物留樣等方式。留樣樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確留樣樣品的規(guī)格型號
。

1
、采取成品留樣的，必須是經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品

。應(yīng)當(dāng)從成品批次中隨機(jī)抽取

，且已經(jīng)完成全部生產(chǎn)工序。留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品上市銷售的單包裝形式相同

。

、采取原材料留樣的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的原材料進(jìn)行留樣

，原材料應(yīng)當(dāng)能夠反映成品部分的可追溯性能指標(biāo)

。

3、采取產(chǎn)品替代物留樣的

，應(yīng)當(dāng)考慮原材料

、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境以及滅菌工藝

、產(chǎn)品或部件結(jié)構(gòu)等因素

。產(chǎn)品替代物的形式可以為典型組件、殘次品

、樣塊等

。

留樣室（區(qū)）

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相對獨(dú)立的、足夠的留樣室（區(qū)）用以存放留樣樣品

。原則上

，留樣樣品的保存條件應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)成品、半成品

、原材料規(guī)定的存放條件一致

，留樣室（區(qū)）內(nèi)面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)品種及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

留樣室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)配備滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性要求的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備

，定期進(jìn)行監(jiān)測

，并保存環(huán)境監(jiān)測記錄。

留樣比例或數(shù)量

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的

、檢測項目以及留樣樣品的不同

，明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的

、留樣樣品

、檢測項目相適應(yīng)。留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定

，但應(yīng)當(dāng)滿足以下要求

。

1、至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測；

、對于無菌產(chǎn)品

，每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣；

、對于因新產(chǎn)品

、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)留樣的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)計算留樣量

，不得影響質(zhì)量追溯檢測

。

留樣檢驗或觀察

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣制度，定期進(jìn)行留樣檢驗或觀察

，并保留留樣觀察記錄

。

明確頻次或周期

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的，明確留樣檢驗或觀察的頻次或周期

。

（1）留樣觀察時間應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期

；

（2）對于穩(wěn)定性研究的，可適當(dāng)延長留樣觀察時間和（或）增加觀察頻次

；

（3）留樣原材料的

，應(yīng)當(dāng)考慮生產(chǎn)批次因素，留樣觀察時間應(yīng)當(dāng)確保滿足使用該批次原材料的最后一批產(chǎn)品的可追溯性要求

；

（4）如果不影響留樣的包裝完整性

，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次目測觀察。

留樣檢驗或觀察項目

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確留樣檢驗或觀察的項目

、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)

，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰ΑＡ魳悠趦?nèi)的檢驗或觀察項目可與留樣期滿的檢驗或觀察項目有所不同

。

留樣記錄

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺帳

，保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄，并形成留樣檢驗報告

。留樣觀察或觀察記錄應(yīng)當(dāng)注明留樣批號

、觀察日期、觀察人

、觀察結(jié)果等內(nèi)容

。留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期

、檢驗日期

、檢驗人、檢驗結(jié)論等內(nèi)容

。

留樣情況匯總

體外診斷試劑產(chǎn)品，留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔

。其他類產(chǎn)品也可參照執(zhí)行

，以評價產(chǎn)品質(zhì)量，考察產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性

。

特殊項目的處理

在留樣檢驗或觀察過程中發(fā)現(xiàn)檢測項目不合格時

，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)制度進(jìn)行處理并分析查找不合格原因。如果該批次產(chǎn)品都將出現(xiàn)類似不合格的

，應(yīng)當(dāng)依據(jù)不合格品或退貨

、召回等相關(guān)制度處理。

留樣樣品的處理

對于留樣期滿后

，留樣檢驗剩余的樣品

，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度予以處理，防止留樣樣品的非預(yù)期使用

。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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有源產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定

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