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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
在無菌植入與IVD類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,潔凈廠房的硬件條件必不可少,其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。那么企業(yè)在進行潔凈廠房規(guī)劃時,具體應(yīng)滿足哪些要求呢?根據(jù)YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》,潔凈廠房的具體要求主要有以下方面:
1. 除滿足一般生產(chǎn)區(qū)采光
、通風(fēng)良好等基本條件外,還應(yīng)配置與潔凈度級別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。2. 光滑
、無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混人等設(shè)施。3. 人員凈化室、潔凈室(區(qū))的外窗應(yīng)采用雙層窗
,并具有良好的密封性。潔凈室(區(qū))的頂棚及進入潔凈室(區(qū))內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。4. 潔凈室(區(qū))的門應(yīng)密封良好
,并向潔凈度高的方向開啟。5. 潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)有安全門
,并向安全疏散方向開啟,平時密封良好,緊急時易于打開6. 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局
7. 潔凈室(區(qū))內(nèi)的水
、電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口,安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。8. 潔凈室(區(qū))應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵
,便于擦拭的照明燈具,照明燈具宜明裝不宜懸吊,采用吸頂安裝時,燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。9. 操作臺應(yīng)光滑、平整
、無縫隙、不脫落塵粒和纖維,不積塵,便于清洗、消毒,不可用木質(zhì)或油漆臺面。10. 潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理
。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進行驗證并進行常規(guī)控制,以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。11. 潔凈室(區(qū))內(nèi)的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。