文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-09-30
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條提到
,“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)”,如強制性標(biāo)準(zhǔn)升級導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,就需要進行變更注冊根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)
?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械工藝驗證 ,選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則