※江西藥監(jiān)局：以下情形可申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可遠程審批
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經(jīng)營許可證遠程審批省市局動態(tài)

8月10日，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可“承諾+現(xiàn)場視頻”遠程審批試點工作方案》

，其中試點企業(yè)需滿足以下條件之一：

1.已取得藥品經(jīng)營許可證的零售藥店申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)

、變更（涉及現(xiàn)場檢查）、延續(xù)

，經(jīng)營方式限定為零售

。

2.隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場檢查）

、延續(xù)

，經(jīng)營方式限定為零售，經(jīng)營范圍限定為“2017版目錄：16眼科器械（僅限16-06眼科矯治和防護器具

，塑形角膜接觸鏡除外）”

。

以下為《工作方案》具體內容：

一、試點范圍

（一）試點區(qū)域

全省范圍內

。

（二）試點工作范圍

試點企業(yè)需滿足以下兩項條件之一：

1. 已取得藥品經(jīng)營許可證的零售藥店申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)

、變更（涉及現(xiàn)場檢查）、延續(xù)

，經(jīng)營方式限定為零售

。

2. 隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場檢查）

、延續(xù)

，經(jīng)營方式限定為零售，經(jīng)營范圍限定為“2017版目錄：16眼科器械（僅限16-06眼科矯治和防護器具

，塑形角膜接觸鏡除外）”

。

（三）試點期限

試點期限暫定12個月，自通知印發(fā)之日起執(zhí)行

。

二

、試點原則

（一）遵循便民自愿原則。納入試點范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可自主選擇現(xiàn)場核查方式或“承諾+現(xiàn)場視頻”遠程核查方式。

（二）保持原有許可程序原則

。試點的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程嚴格依照現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批程序開展工作

。

三、“承諾+現(xiàn)場視頻”核查方式

1.核查前準備

。選擇“承諾+現(xiàn)場視頻”遠程核查方式的申請人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》開展自查工作

，自查符合規(guī)定的填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可（零售）企業(yè)告知承諾書（僅適用于“承諾+現(xiàn)場視頻”遠程核查方式）》（詳見附件）。

2.遠程核查程序

。核查組利用即時通訊軟件（如微信

、釘釘?shù)龋╅_展遠程視頻核查工作，通過首次會議

、實時視頻核查

、內部會議、在線反饋等工作流程進行核查

。核查組人員由負責審批的部門自行安排

。

（1）首次會議。由核查組和企業(yè)代表參加

，按約定時間及交互途徑開啟實時視頻會議

，企業(yè)按照申報事項要求報告相關情況。

（2）實時視頻核查

。核查組指導企業(yè)人員對門店進行拍攝

，并對照核查要求對視頻內容進行技術性核查。核查組可根據(jù)核查要點截屏取證或要求企業(yè)在會后提供相關照片

。

（3）內部會議

。核查組掛起實時視頻（線上離場），根據(jù)實時視頻核查情況出具核查報告

。

（4）在線反饋

。核查組在線向申請人反饋核查結論；需要限期整改的將整改內容在線告知申請人

，并要求申請人在整改時限內整改后申請

。

四、有關要求

（一）向社會公布

。各單位行政審批部門將對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可實行“承諾＋現(xiàn)場視頻”遠程審批模式向社會公布

，通過線上線下方式進行宣傳，做好企業(yè)咨詢服務

，確保工作取得實效

。

（二）嚴格落實工作要求。各單位行政審批部門要依職責分工做好試點領域的受理

、核查

、審批

、發(fā)證工作，未經(jīng)批準不得擅自擴大試點范圍

。

（三）強化“事后”監(jiān)督檢查

。各監(jiān)管部門要加強對以“承諾+現(xiàn)場視頻”遠程審批方式獲證企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年按不低于10%的比例

，對“承諾+現(xiàn)場視頻”的企業(yè)進行抽查

，對存在視頻失實的企業(yè)和個人，按照相關法律法規(guī)將其納入黑名單管理

，并撤銷相應的行政許可

。

以上僅對《工作方案》正文內容進行轉載，如需查看文中提到的附件

，請?zhí)砑有【幬⑿呕螯c擊文末“閱讀原文”

。

信息來源：江西省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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