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申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
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申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條，“從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。”那么企業(yè)在申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，應提交哪些資料呢？
本期文章我們將一類生產(chǎn)備案需提交的資料及注意點匯總?cè)缦拢?/span>
（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；
（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件；
（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱相關(guān)材料復印件；
（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復印件：
1. 規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應為“住宅”；
2. 自有廠房的
，提供房產(chǎn)證明或土地證明復印件；租賃廠房的，提供租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明復印件，或其他有效證明文件；
3. 廠區(qū)地理位置圖；生產(chǎn)場地平面圖
，并標明功能區(qū)及生產(chǎn)面積、檢驗面積、倉儲面積，有潔凈要求的車間應標明凈化面積、功能間及人流、物流走向，并提交有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的潔凈區(qū)檢測合格報告；
有特殊環(huán)境要求的
，還應當提交設(shè)施、環(huán)境符合要求的證明材料復印件；生產(chǎn)環(huán)境需要相關(guān)部門批準或備案的，應當提交由相關(guān)部門頒發(fā)的批準證明文件；
注意：房屋租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明中涉及生產(chǎn)地址的信息應與企業(yè)申報的生產(chǎn)場所保持一致
，不一致的，可上傳相應的說明文件，說明不一致的原因。
（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄：
1. 生產(chǎn)設(shè)備原則上應包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖中涉及的主要設(shè)備
，原料、半成品、成品等需要特殊儲存條件的（如冷藏、冷凍、恒溫儲存等），應包括相關(guān)儲存設(shè)備；
2. 檢驗設(shè)備至少應包括成品放行自主檢驗項目所涉及的設(shè)備
，需在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)的，還應包括自主環(huán)境監(jiān)測設(shè)備。
（七）滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量手冊，以及程序文件目錄；
（八）生產(chǎn)工藝流程圖：
1. 應標明關(guān)鍵工序，如有特殊過程需標明
；
2. 應標明在潔凈區(qū)生產(chǎn)的工序及其對應潔凈度級別
；
3. 對于生產(chǎn)工藝流程中不能自己生產(chǎn)、需要外協(xié)加工的工序
，應在流程圖中備注并作出說明。
（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)文件，至少應包括產(chǎn)品售后服務(wù)制度、顧客反饋處理程序、產(chǎn)品信息告知程序等相關(guān)文件；
（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確 、完整和可追溯 。
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