??北京器審新300問精華拆解

，get無源產(chǎn)品注冊提速秘訣√

近期，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心繼續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）

，前兩天我們對“有源產(chǎn)品”的22個常見咨詢問答進行了轉載

，本期文章我們繼續(xù)轉載“無源產(chǎn)品”的22個咨詢問答，無源企業(yè)別忘收藏備用哦~

01

Q：一個產(chǎn)品是否允許有兩個原材料供應商

？

A：申報資料中需要對產(chǎn)品原材料供應商予以明確

，如果同一種原材料有兩家原材料供應商，申請人需對兩家供應商所提供的原材料分別進行采購控制（涉及的申報資料包括原材料供應商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質量協(xié)議

、原材料質量控制標準

、原材料檢測報告、原材料供應商資質證明等）

，對不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進行性能驗證/確認和風險評估（包括生物相容性評價）

，以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致

，且均符合安全有效性要求

。必要時

，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需要對原材料供應商進行現(xiàn)場審核。

02

Q：國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可

？

A：國外實驗室出具的生物學試驗報告

，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。若滿足相關技術要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標準）

，則可以作為支持醫(yī)療器械生物學評價的生物學試驗資料提交

。

03

Q：熱原與細菌內毒素是否等同？

A：熱原泛指能引起機體發(fā)熱的物質

，熱原包含了材料致熱及細菌內毒素致熱兩方面信息

，屬于生物學評價項目。細菌內毒素是革蘭氏陰性菌死亡

、自溶后

，釋放出的細胞壁中脂多糖成分，通常來源于生產(chǎn)中引入的生物污染

，不屬于生物學評價項目

。一般來說，細菌內毒素是熱原

，但熱原不全是細菌內毒素

。

04

Q：無源產(chǎn)品MRI兼容性是否需在技術要求的性能指標部分進行規(guī)定？

A：MRI兼容性屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內容

，申請人申報注冊時應提供MRI兼容性評價報告

，但不需在性能指標中進行規(guī)定，建議將MRI兼容性信息以技術要求附錄方式給予描述。

05

Q：在60℃條件下進行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗

，是否可以不限定產(chǎn)品的儲運條件

？

A：加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應力狀態(tài)下，通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況

，利用已知的加速因子與退化速率關系

，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下材料退化情況的試驗，因此儲運條件同貨架有效期具有直接相關性

，需限定產(chǎn)品的儲運條件

。

06

Q：產(chǎn)品在進行化學性能研究時，某項化學性能（例如還原物質）出現(xiàn)異常

，需如何進行評價？

A：當化學性能研究結果出現(xiàn)異常時

，建議申請人評估異常的原因

，綜合評估醫(yī)療器械的安全性。例如涂覆涂層的導管類產(chǎn)品

，涂層材料導致還原物質測試結果異常時

，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進行測試，確認其化學性能是否可接受

，同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數(shù)據(jù)

，綜合評價。

07

Q：吻合器的部件硬度有何要求

？

A：依據(jù)《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）（2018年第120號）

，采用20Cr13材料制成的部件應經(jīng)熱處理，其硬度為40HRC-48HRC

；切割刀的硬度應不低于377HV0.2

。制造商也可根據(jù)自己產(chǎn)品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的驗證資料予以證明

。

08

Q：輔助生殖用取卵針和胚胎移植導管在生物相容性項目中包括了鼠胚試驗項目

，可否不在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定鼠胚試驗要求？

A：否

。因鼠胚試驗結果是評價該類產(chǎn)品安全性的重要指標

，根據(jù)行業(yè)內和臨床輔助生殖對該類產(chǎn)品的要求，鼠胚試驗應作為該類產(chǎn)品的常規(guī)質控項目在產(chǎn)品技術要求中進行規(guī)定

。

09

Q：水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些

？

A：對應《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；砻馇闆r不包括：

（1）適應癥宣稱可以促進上皮化

、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛

、抗菌

、防感染、抗病毒

、止血

、溶解壞死組織、減少疤痕

、防粘連

、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；

（2）宣稱可以用于體內傷口

、三度燒傷

、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面

、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品

；

　

（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分

、銀

、消毒劑等；

（4）其他新型產(chǎn)品

，如新材料

、新作用機理、新功能的產(chǎn)品

。

10

Q：體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB/T 16886.1-2022進行了生物學評價后還應進行鼠胚試驗嗎

？

A：體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品的作用對象是配子、合子及不同發(fā)育階段的胚胎細胞

，除常規(guī)生物學評價外

，還應參照YY/T 1434-2016進行體外鼠胚試驗。

11

Q：檢測報告未按照最新標準進行檢驗

，是否可以寫評價說明

？

A：未采用最新版標準應就引用部分新舊標準的差異進行對比，如引用部分無實質性差異可提交對比說明

，如存在實質性差異應按最新版標準進行檢驗

。

12

Q：若團體標準未提相關內容，生物學試驗可以不進行材料介導的致熱性及急性全身毒性試驗嗎

？

A：應按GB/T 16886系列標準進行評價及試驗

。

13

Q：產(chǎn)品實時老化的全性能檢測結果是否可以寫評價報告？

A：應在實時老化終點對產(chǎn)品性能進行測試

，如部分項目未進行檢驗應有充分證據(jù)說明未檢驗指標不受老化影響

。

14

Q：醫(yī)用供氧器進行注冊申報

，如何選取注冊檢驗的典型性型號？

A：依據(jù)《醫(yī)用供氧器產(chǎn)品技術審評規(guī)范 （2016版）》

，同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品

，其結構和功能最復雜、風險最高

。醫(yī)用供氧器的典型產(chǎn)品應選擇能夠覆蓋注冊單元內全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品

，不能涵蓋全部性能的產(chǎn)品型號應分別送檢。例如

，醫(yī)用供氧器產(chǎn)品不同規(guī)格（公稱容積）可檢測常用規(guī)格覆蓋其它規(guī)格

；醫(yī)用供氧器產(chǎn)品不同型號（單表、雙表）應分別進行檢測

。

15

Q：延續(xù)注冊超期無法受理

，首次注冊提交資料可以簡化嗎？

A：可以按《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十四條進行首次注冊的申報

。

16

Q：醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇哪些檢驗所

？

A：可以選擇國家認可的具有CMA認證資質的檢驗單位，所檢項目應在認證資質范圍內

。

17

Q：針對于二類無源產(chǎn)品包裝、運輸過程

、有效期如何進行驗證

？

A：包裝運輸驗證可以采用模擬包裝、運輸試驗進行驗證

，有效期可以通過加速老化試驗和/或實時老化試驗進行驗證

。

18

Q：申報注冊通過同品種比對來進行評價，若相關內容涉及其他公司的產(chǎn)品注冊證及技術要求

，需要提供該公司的授權書嗎

？

A：對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類醫(yī)療器械，應依據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》提供對比表和支持性資料

。支持資料包括對比產(chǎn)品注冊信息

、技術要求、說明書等

，若涉及到非公開信息則需要提供該公司授權書

。

19

Q：一個非血管類產(chǎn)品無適用的強制性標準，在制定產(chǎn)品技術指標時參考了血管類產(chǎn)品的強制性標準

，請問該血管類產(chǎn)品的強標是否需要體現(xiàn)為這個非血管類產(chǎn)品的強制性標準

？

A：若該非血管類產(chǎn)品明確參考血管類產(chǎn)品強標，則應將該強標列入適用標準

。

20

Q：對于已獲批注冊的定制式義齒產(chǎn)品

，如注冊證上規(guī)格型號是二氧化鋯切削冠、橋，是否能做種植上部二氧化鋯切削冠

？需要提交評價一致性的相關資料嗎

？

A：可以做粘接在基臺上（不包括基臺）的種植體上部二氧化鋯切削冠，不需要申報變更注冊

。

21

Q：醫(yī)療器械發(fā)生變化時

，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？

A：醫(yī)療器械變化

，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：

（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術條件改變時

；

（2）產(chǎn)品配方、工藝

、初包裝或滅菌改變時

；

（3）貯存期內最終產(chǎn)品發(fā)生變化時，如貯存期和（或）運輸條件改變時

；

（4）產(chǎn)品用途改變時

；

（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應時。

22

Q：產(chǎn)品的原材料材質發(fā)生變更

，在獲得變更許可注冊證后

，原材質的半成品是否可以繼續(xù)使用？

A：不可以

。

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