培訓(xùn)預(yù)告丨國內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求

近些年來

，互聯(lián)網(wǎng)已然成為廣大民眾的“剛需”，在各個領(lǐng)域哪怕是最傳統(tǒng)的領(lǐng)域都能看到互聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用。一方面它能極大地提高效率

，另一方面也不可避免地會帶來一些問題：比如在醫(yī)療領(lǐng)域

，隨著醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)化應(yīng)用范圍越來越廣泛，全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全問題也日益凸顯

。

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)不受未授權(quán)活動影響的狀態(tài)，其保密性（Confidentiality）

、完整性（Integrity）

、可得性（Availability）相關(guān)風(fēng)險在全生命周期均處于可接受水平。

因此

，在醫(yī)療器械注冊申報(bào)時

，為了控制網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風(fēng)險，具備電子數(shù)據(jù)交換
、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品

，是需要提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料的。

那么

，具體有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全

？網(wǎng)絡(luò)安全研究資料又該如何撰寫呢？來金飛鷹直播課

，我們一一給大家詳細(xì)講解

！

4月25日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深國內(nèi)注冊工程師

，有著多年醫(yī)療器械行業(yè)注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

，在醫(yī)用軟件注冊方面積累了豐富輔導(dǎo)案例的黃老師，給大家?guī)怼秶鴥?nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括網(wǎng)絡(luò)安全基本概念
、網(wǎng)絡(luò)安全的適用范圍及要求、網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告的編寫
、其他注冊資料中的網(wǎng)絡(luò)安全要求

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，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問
。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)

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