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體外診斷設備是否需符合GB/T 42125.14-2023標準要求
？

如題

，根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復

，GB 4793.9-2013《測量

、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》現(xiàn)已廢止

，由等同轉(zhuǎn)化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《測量

、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第14部分：實驗室用分析和其它目的自動和半自動設備的特殊要求》替代

，該標準已于2024年4月1日起實施。

GB/T 42125.14-2023標準1.1.2條款“不包括在本文件范圍內(nèi)的設備”中增加了列項：YY 0648 測量

、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求

。因此體外診斷設備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內(nèi)，不需要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準要求

。由于GB 4793.9-2013已廢止

，體外診斷設備也無需執(zhí)行該標準。對于已經(jīng)進行檢驗并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14標準的擬注冊產(chǎn)品

，其產(chǎn)品技術(shù)要求無需載明以上兩標準的相關要求

。

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