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生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意哪些常見(jiàn)問(wèn)題
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生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意哪些常見(jiàn)問(wèn)題 ？
文章出處：行業(yè)干貨
網(wǎng)責(zé)任編輯：
金飛鷹
閱讀量：
發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
在進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，根據(jù)器械人體接觸性質(zhì)及接觸時(shí)間的不同，會(huì)有不同的的評(píng)價(jià)項(xiàng)目，比如細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞急性毒性、亞慢性毒性等等，那么企業(yè)在提交亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)注意哪些常見(jiàn)問(wèn)題呢？
對(duì)于亞慢性毒性試驗(yàn)中出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)報(bào)告需明確相關(guān)差異是否影響生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果并說(shuō)明理由，分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡(jiǎn)單列出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的項(xiàng)目。企業(yè)需對(duì)試驗(yàn)報(bào)告提示的異?div id="4qifd00" class="flower right">
；蝻L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。此外，還需提供試驗(yàn)劑量的確定依據(jù)，應(yīng)考慮劑量外推至人的安全系數(shù)。
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
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？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎
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，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？">未按法規(guī)要求實(shí)施UDI，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？
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