以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品
，如何開展臨床評價
？

臨床評價行業(yè)干貨

藥械組合產(chǎn)品指的是由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品

，其中以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理

，那么此類產(chǎn)品應如何開展臨床評價呢？

藥械組合醫(yī)療器械的臨床評價應遵循組合產(chǎn)品研究和開發(fā)的基本規(guī)律

，通過科學的過程來評估產(chǎn)品臨床療效和潛在風險

，最終確定產(chǎn)品在預期用途下的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)

。

器械上添加藥物成分

，目的常為改善產(chǎn)品功能或減少與產(chǎn)品使用相關的不良事件等，建議提交支持資料論證其臨床風險/受益

。

在進行臨床評價前

，建議申請人明確組合產(chǎn)品的臨床作用機理、預期用途

、可能帶來的風險

、可能出現(xiàn)的不良事件等，并在臨床評價時予以充分考慮

，如：組合產(chǎn)品的器械部分或藥物部分單獨使用時的適用范圍是否與組合產(chǎn)品的擬申報適用范圍一致

、類似或存在較大差異

；組合產(chǎn)品是否擴大或超出了其組成部分原單獨使用的適用范圍，或宣稱了更多的臨床受益

；對于使用組合產(chǎn)品的患者

，組合產(chǎn)品所含藥物部分的給藥途徑、釋放或局部/系統(tǒng)藥物暴露范圍等與藥物單獨使用時相比是否發(fā)生改變

，以及其改變可能帶來的新增風險

。

申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求開展組合產(chǎn)品的臨床評價。建議申請人結(jié)合組合產(chǎn)品的風險和受益

，選擇合理的臨床評價路徑

，論證其臨床應用的安全有效性。

組合產(chǎn)品的臨床試驗設計常涉及的主要問題包括樣本量

、統(tǒng)計方法

、臨床終點、適用范圍/功效宣稱

、以及臨床研究數(shù)量（若包含多個試驗）等

。在確定樣本量、統(tǒng)計方法

、觀察指標

、臨床終點、評估藥物-器械的相互作用時

，建議結(jié)合組合產(chǎn)品的性能特點

，論證組合產(chǎn)品臨床研究方案設計的科學性和充分性。

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