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??有源產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告常見問題
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??有源產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告常見問題 ，趕緊收好防踩坑 ！
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2024-11-13
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí) ，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范提交是加快整個(gè)申報(bào)進(jìn)度的關(guān)鍵一環(huán) 。本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心關(guān)于有源產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的常見問題，以供相關(guān)企業(yè)參考：
01
檢驗(yàn)報(bào)告未能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有性能指標(biāo) 。常見問題有：
1）GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目不全
，如未檢測可用性相關(guān)條款；
2）電磁兼容報(bào)告未體現(xiàn)GB 9706配套并列標(biāo)準(zhǔn)
、專用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于電磁兼容的要求。
02
對(duì)于含軟件的產(chǎn)品，檢驗(yàn)報(bào)告不符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求，未提供軟件版本界面照片或未列明軟件版本信息。
有用戶界面的軟件未體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件未體現(xiàn)軟件完整版本。
03
未提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)證明文件。
04
關(guān)于檢測數(shù)據(jù)，常見問題有：檢驗(yàn)報(bào)告未體現(xiàn)實(shí)測數(shù)據(jù)；實(shí)測數(shù)據(jù)不符合條款要求，但仍出具符合結(jié)論。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、方法有效、數(shù)據(jù)完整、信息齊全、結(jié)論明確、表述清晰并使用法定計(jì)量單位。
05
檢驗(yàn)報(bào)告未包含樣品照片和說明，未體現(xiàn)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實(shí)物圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。
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