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未按標(biāo)簽要求貯存醫(yī)療器械
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未按標(biāo)簽要求貯存醫(yī)療器械 ，深圳一醫(yī)械企業(yè)被罰10000元！
文章出處：公告通知
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發(fā)表時間：2024-03-01
近日 ，深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布一則行政處罰信息 ，深圳某醫(yī)械企業(yè)因未按標(biāo)簽要求貯存醫(yī)療器械，被罰款10000元 。
01 相關(guān)法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條指出：運輸 、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求 ；對溫度 、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施 ，保證醫(yī)療器械的安全 、有效。
02 處罰依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）款：
有下列情形之一的
，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正 ，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的 ，處5萬元以上10萬元以下罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) ，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人 、主要負責(zé)人 、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；
金飛鷹提醒
細心的朋友一定發(fā)現(xiàn)了，我們分享過很多違法案例，但我們也曾一再聲明過，分享這些案例的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業(yè)意識到合規(guī)的重要性。
此前分享的案例以違法生產(chǎn)和經(jīng)營的居多，而此次則是因為貯存不當(dāng)。因此，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，在追求企業(yè)利益最大化的同時，一定要認真研讀并遵守相關(guān)法律法規(guī)要求。也只有嚴(yán)格按法律法規(guī)要求做好產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營），才能真正在行業(yè)中占據(jù)一席之地。
金飛鷹，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營）保駕護航！
信息來源：深圳市市場監(jiān)督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
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