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海南藥監(jiān)局：以下7種情形
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海南藥監(jiān)局：以下7種情形，醫(yī)療器械注冊可申請優(yōu)先審批！
文章出處：公告通知
網(wǎng)責(zé)任編輯：
金飛鷹
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發(fā)表時間：2024-03-01
近日，海南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知稱 ，該局對《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《優(yōu)先審批程序》）進行了修訂，修訂內(nèi)容為第二條“可實施優(yōu)先審批的情形”：
（一）入選國家或省級“揭榜掛帥”項目
、重大研究課題、重點研發(fā)科技計劃和重點支持的產(chǎn)品；
（二）獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的產(chǎn)品
；
（三）國家部委或海南省政府重點支持和鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品；
（四）海南省專精特新“小巨人”企業(yè)具有核心競爭力且具有明顯臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品
；
（五）診斷或者治療罕見病
、惡性腫瘤，或?qū)Ｓ糜趦和?老年人特有和多發(fā)疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品；
（六）臨床急需或應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的產(chǎn)品；
（七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的情形
。
以下為《優(yōu)先審批程序》全文：
第一條?為進一步保障我省醫(yī)療器械臨床使用需求
，激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊的申請實施優(yōu)先審批：
（一）入選國家或省級“揭榜掛帥”項目
、重大研究課題、重點研發(fā)科技計劃和重點支持的產(chǎn)品；
（二）獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的產(chǎn)品
；
（三）列入國家部委或海南省政府重點支持和鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品
；
（四）海南省專精特新“小巨人”企業(yè)具有核心競爭力且具有明顯臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品；
（五）診斷或者治療罕見病
、惡性腫瘤，或?qū)Ｓ糜趦和?老年人特有和多發(fā)疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品；
（六）臨床急需或應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的產(chǎn)品
；
（七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的情形。
第三條?對于符合本程序第二條規(guī)定的
，申請人應(yīng)向省局提出優(yōu)先審批申請，在提交第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的同時提交優(yōu)先審批申請資料（附件1）。
第四條?省局行政審批辦公室接收并受理優(yōu)先審批申請資料
，與注冊申請資料一同流轉(zhuǎn) 。
第五條?省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心（以下簡稱審評中心）負責(zé)對優(yōu)先審批申請開展資料審查、組織專家審查
、異議處理等具體工作 。審評中心自收到申請資料之日起，10個工作日內(nèi)出具體審查意見（專家評審 、公示及異議處理時間不計算在內(nèi)） 。
對于已受理的優(yōu)先審批申請
，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回優(yōu)先審批申請及相關(guān)資料 ，并說明理由。
第六條?擬納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，在審評中心網(wǎng)站進行公示
。公示內(nèi)容應(yīng)至少包括申請人、產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。審評中心應(yīng)在公示結(jié)束后，對相關(guān)意見進行研究，作出最終審查決定。
第七條?對于納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械注冊申請：
（一）優(yōu)先審評：審評中心對注冊申請按照接收時間予以單獨排隊
、優(yōu)先審評，一般在30個工作日內(nèi)完成。需要申請人補正資料的，審評中心自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，審評中心按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時可以安排專項交流。
（二）優(yōu)先核查：省藥品查驗中心優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查
，核查一般在20個工作日內(nèi)完成（不含整改補正時間）。
第八條?不符合本程序的，按正常程序辦理
。
第九條?本程序?qū)?yōu)先審批醫(yī)療器械注冊管理未做規(guī)定的
，按照醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十條?本程序自發(fā)布之日起施行
。
以上僅對《優(yōu)先審批程序》正文內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，其中提到的附件，如有需要，可點擊文末“閱讀原文”查看并下載 。
信息來源：海南省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
近日，海南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知稱 （一）入選國家或省級“揭榜掛帥”項目 （二）獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的產(chǎn)品 （三）國家部委或海南省政府重點支持和鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品； （四）海南省專精特新“小巨人”企業(yè)具有核心競爭力且具有明顯臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品 （五）診斷或者治療罕見病 （六）臨床急需或應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的產(chǎn)品； （七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的情形 第一條?為進一步保障我省醫(yī)療器械臨床使用需求 第二條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊的申請實施優(yōu)先審批： （一）入選國家或省級“揭榜掛帥”項目 （二）獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的產(chǎn)品 （三）列入國家部委或海南省政府重點支持和鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品 （四）海南省專精特新“小巨人”企業(yè)具有核心競爭力且具有明顯臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品； （五）診斷或者治療罕見病 （六）臨床急需或應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的產(chǎn)品 （七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的情形。 第三條?對于符合本程序第二條規(guī)定的 第四條?省局行政審批辦公室接收并受理優(yōu)先審批申請資料 第五條?省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心（以下簡稱審評中心）負責(zé)對優(yōu)先審批申請開展資料審查、組織專家審查 對于已受理的優(yōu)先審批申請 第六條?擬納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，在審評中心網(wǎng)站進行公示 第七條?對于納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械注冊申請： （一）優(yōu)先審評：審評中心對注冊申請按照接收時間予以單獨排隊 （二）優(yōu)先核查：省藥品查驗中心優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查 第八條?不符合本程序的，按正常程序辦理 第九條?本程序?qū)?yōu)先審批醫(yī)療器械注冊管理未做規(guī)定的 第十條?本程序自發(fā)布之日起施行 以上僅對《優(yōu)先審批程序》正文內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，其中提到的附件，如有需要，可點擊文末“閱讀原文”查看并下載 信息來源：海南省藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械 國家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷
全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) ，該局對《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《優(yōu)先審批程序》）進行了修訂，修訂內(nèi)容為第二條“可實施優(yōu)先審批的情形”：、重大研究課題、重點研發(fā)科技計劃和重點支持的產(chǎn)品；；；、惡性腫瘤，或?qū)Ｓ糜趦和?老年人特有和多發(fā)疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品；。，激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。、重大研究課題、重點研發(fā)科技計劃和重點支持的產(chǎn)品；；；、惡性腫瘤，或?qū)Ｓ糜趦和?老年人特有和多發(fā)疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品；；，申請人應(yīng)向省局提出優(yōu)先審批申請，在提交第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的同時提交優(yōu)先審批申請資料（附件1）。 ，與注冊申請資料一同流轉(zhuǎn) 。 、異議處理等具體工作 。審評中心自收到申請資料之日起，10個工作日內(nèi)出具體審查意見（專家評審 、公示及異議處理時間不計算在內(nèi)） 。 ，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回優(yōu)先審批申請及相關(guān)資料 ，并說明理由。。公示內(nèi)容應(yīng)至少包括申請人、產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。審評中心應(yīng)在公示結(jié)束后，對相關(guān)意見進行研究，作出最終審查決定。、優(yōu)先審評，一般在30個工作日內(nèi)完成。需要申請人補正資料的，審評中心自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，審評中心按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時可以安排專項交流。，核查一般在20個工作日內(nèi)完成（不含整改補正時間）。。，按照醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 。
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