注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
020-82177679
四川:028-68214295
湖南:0731-22881823
文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-11-14
工藝用水是許多醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的,而其制備 工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn) 安裝確認(rèn)旨在通過(guò)客觀的證據(jù) 1. 工藝用水系統(tǒng)所處的環(huán)境是清潔的 2. 工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)圖紙及附件資料,一般應(yīng)包括:工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)手冊(cè) 3. 核對(duì)工藝用水制備工藝流程 4. 核對(duì)工藝用水系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備和部件清單 5. 核對(duì)工藝用水系統(tǒng)的電源連接和安全設(shè)施正常,如安全閥 6. 核對(duì)相關(guān)監(jiān)測(cè)用檢測(cè)儀表的清單,包括流量計(jì) 7. 確認(rèn)控制系統(tǒng)的硬件已正確安裝 8. 核對(duì)工藝用水系統(tǒng)中與水直接接觸部分的部件和管道的材質(zhì)證明,應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求 9. 確認(rèn)管道焊接符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,可核對(duì)焊接人員的資質(zhì) 10. 確認(rèn)靜壓力試驗(yàn)合格 11. 確定工藝用水系統(tǒng)已清洗 12. 確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)已經(jīng)進(jìn)行了消毒 13. 工藝用水系統(tǒng)的試運(yùn)行 14. 編制工藝用水系統(tǒng)有關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程及相關(guān)制度。 15. 操作人員和檢測(cè)人員的培訓(xùn)及資格確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)旨在通過(guò)客觀的證據(jù) 1. 工藝用水系統(tǒng)試運(yùn)行 2. 自動(dòng)控制系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試 3. 定時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄監(jiān)測(cè)儀表的數(shù)據(jù) 4. 模擬用水點(diǎn)的實(shí)際使用情況 5. 確定工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)和在線監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目、要求,如電導(dǎo)率、pH值等。 6. 模擬實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中可能遇到的各種情況,尤其是電源中斷時(shí)系統(tǒng)的安全性。例如:設(shè)備重啟、電源中斷等情況下,儀器儀表、閥門應(yīng)處于安全的位置,恢復(fù)正常時(shí),系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)恢復(fù)到原有的工作狀態(tài)。 7. 應(yīng)考慮不同流量下水質(zhì)的情況分別取樣測(cè)試,以確認(rèn)最低用水量和最高用水量下系統(tǒng)仍能提供符合要求的工藝用水。 8. 驗(yàn)證工藝用水系統(tǒng)有關(guān)管理和操作規(guī)程的適用性,一般應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)、消毒和故障排除等方面的內(nèi)容。同時(shí)還應(yīng)制定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單。 性能確認(rèn)旨在通過(guò)客觀證據(jù) 1. 本部分確認(rèn)是為了保障工藝用水系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性 第一階段是用2-4周的時(shí)間對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行全面的監(jiān)測(cè),在這一段時(shí)間內(nèi) 第二階段是在第一階段完成后 第三階段是在第二階段完成后,進(jìn)行持續(xù)一年的連續(xù)監(jiān)測(cè),以證明工藝用水系統(tǒng)能夠長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定運(yùn)行,確認(rèn)季節(jié)變化和原水質(zhì)量的波動(dòng)對(duì)系統(tǒng)穩(wěn)定性的影響。 2. 建議生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行第一階段和第二階段的確認(rèn)時(shí)選擇較長(zhǎng)周期,以為制定第三階段每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣頻次提供充足的數(shù)據(jù)依據(jù)。 第三階段的驗(yàn)證一般為一年,或者若第一階段和第二階段的測(cè)試數(shù)據(jù)是合格的,可設(shè)定為三個(gè)驗(yàn)證階段的總時(shí)間為一年。 3. 應(yīng)制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃,規(guī)定各個(gè)取樣點(diǎn)的取樣頻率。 第一階段:一般應(yīng)每天針對(duì)每個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)。 第二階段:一般應(yīng)每周針對(duì)每個(gè)取樣點(diǎn)至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢測(cè) 第三階段:取樣點(diǎn)、取樣頻率和檢測(cè)項(xiàng)目可基于前兩個(gè)階段的情況制定 對(duì)于注射用水,應(yīng)每天至少針對(duì)一個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè),并且保證每周針對(duì)每個(gè)取樣點(diǎn)至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢測(cè)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定取樣計(jì)劃,重點(diǎn)考慮用水點(diǎn)的分布情況,關(guān)鍵程度,歷史失敗記錄,取樣結(jié)果的穩(wěn)定性等情況。若用水點(diǎn)較多,生產(chǎn)企業(yè)可減少取樣點(diǎn),但應(yīng)至少包括貯水罐、總送水口、總回水口和關(guān)鍵用水點(diǎn)(如最遠(yuǎn)端、配液、末道清洗等),并在取樣計(jì)劃中給出取樣點(diǎn)選擇的依據(jù)。 4. 應(yīng)制定取樣程序,參照實(shí)際用水的方法來(lái)規(guī)定用水點(diǎn)如何取樣。例如 5. 第一階段應(yīng)確定工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)管理和操作規(guī)程 6. 第一階段生產(chǎn)的工藝用水不可用于實(shí)際生產(chǎn),第二階段和第三階段生產(chǎn)的工藝用水可用于實(shí)際生產(chǎn)。 7. 第一階段和第二階段應(yīng)匯總各個(gè)取水點(diǎn)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,確定水質(zhì)監(jiān)測(cè)的警戒線和行動(dòng)限。 8. 應(yīng)根據(jù)各階段數(shù)據(jù)分析的情況和生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況,確定停產(chǎn)后需再驗(yàn)證的周期。 9. 若生產(chǎn)企業(yè)有能力,建議選取關(guān)鍵參數(shù),每月監(jiān)測(cè)原水的質(zhì)量,以作為水質(zhì)對(duì)照的基本線。 v 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139